3-dimensionale versus zweidimensionale Laparoskopie zur Hysterektomie
3-dimensionale versus zweidimensionale Laparoskopie zur Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie gilt als Behandlung der Wahl bei gutartigen Gebärmuttererkrankungen. Die Vorteile der laparoskopischen Operation gegenüber der konventionellen offenen Operation sind weniger Schmerzen, kürzere Genesungszeit, kürzerer Krankenhausaufenthalt und damit eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität sowie bessere kosmetische Effekte. Allerdings ist die laparoskopische Chirurgie im Vergleich zur offenen Chirurgie anspruchsvoller, da der Bediener ein dreidimensionales (3D) Feld über einen zweidimensionalen (2D) Monitor projizieren muss.
Bisher haben Studien, die die möglichen Vor- und Nachteile des 3D-Bildgebungssystems im Vergleich zu 2D in der laparoskopischen Chirurgie untersuchten, jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien, die die chirurgischen Ergebnisse einer 3D- und 2D-laparoskopischen laparoskopischen Hysterektomie vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse und die Wirksamkeit von dreidimensionalen (3D) und zweidimensionalen (2D) Bildgebungssystemen bei der laparoskopischen Hysterektomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterusmyom, das eine laparoskopische Myomektomie erfordert
- Klassifizierung I-II des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASAPS).
- Keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.
Ausschlusskriterien:
- alle verdächtigen Befunde bösartiger gynäkologischer Erkrankungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
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Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
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Experimental: 2D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
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Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe des operativen Blutverlusts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Die Menge des operativen Blutverlusts wurde von den Anästhesisten gemessen, nachdem sie als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation definiert worden war.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Als Operationszeit wurde die Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss der Haut definiert.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC 2019-08-023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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