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Chimiothérapie et radiothérapie hypofractionnée pelvienne suivies de curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus

12 novembre 2023 mis à jour par: David Cantu, National Institute of Cancerología

Essai contrôlé randomisé de phase II de la chimioradiothérapie concomitante avec fractionnement standard par rapport à la chimioradiothérapie concomitante hypofractionnée suivie d'une curiethérapie, pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade clinique III

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et le taux de réponse à une chimiothérapie concomitante et à une radiothérapie externe hypofractionnée suivie d'une curiethérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade clinique III. L'essai aura lieu à l'Institut national du cancer (INCan). Les patients seront randomisés en deux groupes : chimiothérapie avec radiothérapie externe standard fractionnée (45 Gy en 25 fractions) suivie de curiethérapie ou chimiothérapie avec radiothérapie externe hypofractionnée (37,5 Gy en 15 fractions) suivie de curiethérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une chimioradiothérapie concomitante suivie d'une curiethérapie dans le stade clinique III du cancer du col de l'utérus. Les paramètres secondaires comprennent le profil de sécurité, les taux de survie, la qualité de vie et les coûts associés.

Les données obtenues par ce protocole permettront de déterminer l'effet de la radiothérapie hypofractionnée et ses éventuels effets indésirables. Les effets secondaires seront classés selon la version 4.03 des lignes directrices du CTCAE. Le grade CTCAE le plus élevé sera obtenu pour chaque type d'événement, pour chaque patient et l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sera appliquée pour évaluer les événements liés à la radiothérapie conventionnelle et hypofractionnée, ainsi qu'à la curiethérapie.

La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-CX24 et de l'EORTC QLQ-C30, tous deux validés et disponibles en espagnol mexicain.

Les dépenses directes et indirectes liées au traitement seront évaluées en fonction des coûts de traitement stipulés par l'établissement et des informations obtenues par les travailleurs sociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Numéro de téléphone: +525537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • David Cantu de Leon
        • Contact:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numéro de téléphone: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Cancer du col de l'utérus aux stades cliniques IIIA, IIIB et IIIC1 de la FIGO
  • Histologie : épidermoïde, adénosquameux ou adénocarcinome
  • Aucun traitement antérieur
  • Pas de métastases à distance, jeter par tomographie par émission de positrons (TEP)/CT
  • État fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Numération sanguine complète obtenue au moins 14 jours avant l'admission à l'étude avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Nombre de leucocytes ≥ 4000 cellules/mm3
  • Fonction rénale adéquate définie comme :
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl dans les 14 jours précédant l'admission à l'étude
  • Les patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) doivent avoir un nombre de cellules CD4 ≥ 350 cellules / mm3 mesuré dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (aucun test de dépistage du VIH n'est requis)
  • Le patient doit comprendre le protocole et fournir le consentement éclairé spécifique de l'étude avant l'admission
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant eu un traitement chimiothérapeutique, chirurgical et/ou radiothérapeutique pour des pathologies de l'appareil reproducteur féminin
  • Néoplasie invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanome) sauf en cas de rémission complète de la maladie de 3 ans minimum (Par exemple, cancer du sein ou cancer de la cavité buccale)
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour un cancer du col de l'utérus actuel, tenez compte du fait qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est acceptée, à condition qu'elle ait été d'au moins 3 ans
  • Co-morbidités sévères actives ou non contrôlées, définies comme :
  • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
  • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois.
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au début de l'étude.
  • Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou contre-indiquant le traitement d'essai au moment de l'admission.
  • la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  • Antécédents de réaction allergique au cisplatine ou à d'autres médicaments à base de platine.
  • Autres facteurs qui contre-indiquent la thérapie expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire et radiothérapie pelvienne concomitante (45 Gray/25 fractions) suivie d'une curiethérapie 28 Gray au point A.
Radiation: Thérapie standard
Tous les patients seront traités par radiothérapie externe avec 50 Gray en 25 fractions (1,8-2 Gray / fraction). Ils seront traités une fois par jour, 5 jours par semaine. Si une énergie photonique de 6 MV ou 10 MV est utilisée, le patient doit être traité avec une technique à 4 champs utilisant des champs antérieurs/postérieurs et 2 champs latéraux. La spécification de la dose est en termes de dose à un point situé au centre ou à proximité du centre du volume cible. Pour toutes les dispositions de champ, le point de spécification de dose est l'isocentre commun de tous les faisceaux.
Expérimental: Traitement expérimental
Cisplatine 40mg/m2 hebdomadaire et radiothérapie externe concomitante hypofractionnée (37,50 Gray/15 fractions) suivie d'une curiethérapie 28 Gray au point A.
Radiation: Thérapie hypofractionnée
Tous les patients seront traités avec un faisceau externe de 37,5 Gray en 15 fractions (2,5 Gray / fraction). Ils seront traités une fois par jour, 5 jours par semaine. Si une énergie photonique de 6 MV ou 10 MV est utilisée, le patient doit être traité avec une technique à 4 champs utilisant le champ antérieur/postérieur et 2 champs latéraux. La spécification de la dose est en termes de dose à un point situé au centre ou à proximité du centre du volume cible. Pour toutes les dispositions de champ, le point de spécification de dose est l'isocentre commun de tous les faisceaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le RTOG
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 2 années
La radiothérapie hypofractionnée est similaire en termes de toxicité et de contrôle de la maladie par rapport au traitement par faisceau externe standard
2 années
Taux de survie sans maladie
Délai: 2 années
Nombre de participants décédés de maladie à deux ans selon l'analyse de Kaplan-Meyer
2 années
Taux de survie global
Délai: 2 années
Nombre depParticipants décédés à deux ans selon l'analyse de Kaplan-Meyer
2 années
Satisfaction évaluée par l'EORTC
Délai: 2 années
Évaluation de la satisfaction globale de l'individu à l'égard de la vie et du sentiment général de bien-être personnel par les questionnaires ERTC QLQ-C30 et QLQ-CX24
2 années
Coûts directs et indirects liés au traitement.
Délai: 2 années
Coûts directs liés au traitement. Les coûts indirects liés au traitement (transport, logement, nourriture, etc.)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional De Cancerologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 019/036/ICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

les données seront partagées avec des institutions scientifiques et académiques ou des groupes de recherche qui étudient le même sujet et avec les autorités réglementaires et éthiques qui l'exigent, afin d'assurer la qualité et l'exactitude des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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