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Chemioterapia e radiazioni pelviche ipofrazionate seguite da brachiterapia per il cancro cervicale

12 novembre 2023 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología

Studio di fase II randomizzato controllato di chemioradioterapia concomitante con frazionamento standard rispetto a chemioradioterapia concomitante ipofrazionata seguita da brachiterapia, per pazienti con carcinoma cervicale in stadio clinico III

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e il tasso di risposta alla chemioterapia concomitante e alla radioterapia ipofrazionata esterna seguita da brachiterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio clinico III. Il processo si svolgerà presso il National Cancer Institute (INCan). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: chemioterapia con radioterapia frazionata standard esterna (45 Gy in 25 frazioni) seguita da brachiterapia o chemioterapia con radioterapia ipofrazionata esterna (37,5 Gy in 15 frazioni) seguita da brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà valutare la sicurezza e l'efficacia della concomitante chemioradioterapia seguita dalla brachiterapia nello stadio clinico III del cancro cervicale. Gli endpoint secondari comprendono il profilo di sicurezza, i tassi di sopravvivenza, la qualità della vita e i relativi costi.

I dati ottenuti da questo protocollo permetteranno di determinare l'effetto della radioterapia ipofrazionata ei suoi possibili effetti avversi. Gli effetti collaterali saranno classificati secondo la versione 4.03 delle linee guida CTCAE. Per ogni tipo di evento, per ogni paziente, verrà ottenuto il grado CTCAE più alto e verrà applicata la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per valutare gli eventi correlati alla radioterapia convenzionale e ipofrazionata, nonché alla brachiterapia.

La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, entrambi sono stati convalidati e disponibili in spagnolo messicano.

Le spese dirette e indirette relative al trattamento saranno valutate sulla base dei costi di trattamento stabiliti dall'istituzione e delle informazioni ottenute dagli assistenti sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Numero di telefono: +525537093156
  • Email: dfcantu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • David Cantu de Leon
        • Contatto:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numero di telefono: +5215537093116
          • Email: dfcantu@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Cancro cervicale agli stadi clinici di FIGO IIIA, IIIB e IIIC1
  • Istologia: squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma
  • Nessun trattamento precedente
  • Nessuna metastasi a distanza, scartare mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/TC
  • Stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Emocromo completo ottenuto almeno 14 giorni prima dell'ammissione allo studio con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cell/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Conta leucocitaria ≥ 4000 cell/mm3
  • Funzionalità renale adeguata definita come:
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl entro 14 giorni prima dell'ammissione allo studio
  • I pazienti con infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) devono avere una conta di cellule CD4 ≥ 350 cellule / mm3 misurata entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (non è richiesto alcun test HIV)
  • Il paziente deve comprendere il protocollo e fornire il consenso informato specifico dello studio prima del ricovero
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposte a trattamento chemioterapico, chirurgico e/o radioterapico per patologie dell'apparato riproduttivo femminile
  • Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non vi sia una remissione completa della malattia di almeno 3 anni (ad esempio, cancro al seno o cancro del cavo orale)
  • Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma cervicale in corso, tenere conto del fatto che è accettata una precedente chemioterapia per un tumore diverso, purché siano trascorsi almeno 3 anni
  • Gravi comorbilità attive o non controllate, definite come:
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa all'inizio dello studio.
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che controindica la terapia di prova al momento del ricovero.
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  • Precedente reazione allergica al cisplatino o ad altri farmaci a base di platino.
  • Altri fattori che controindicano la terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Cisplatino 40 mg/m2 settimanali e concomitante radioterapia pelvica (45 Gray/25 frazioni) seguita da brachiterapia 28Gray al punto A.
Radiazione: Terapia standard
Tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia a fasci esterni con 50 Gray in 25 frazioni (1,8-2 Gray/frazione). Saranno trattati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Se si utilizza un'energia fotonica di 6 MV o 10 MV, il paziente deve essere trattato con una tecnica a 4 campi utilizzando campi anteriori/posteriori e 2 campi laterali. La specificazione della dose è in termini di dose a un punto in corrispondenza o in prossimità del centro del volume target. Per tutte le disposizioni di campo, il punto di specifica della dose è l'isocentro comune di tutti i fasci.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Cisplatino 40 mg/m2 settimanali e radioterapia esterna concomitante ipofrazionata (37,50 Gray/15 frazioni) seguita da brachiterapia 28 Gray al punto A.
Radiazione: Terapia ipofrazionata
Tutti i pazienti saranno trattati con un raggio esterno di 37,5 Gray in 15 frazioni (2,5 Gray / frazione). Saranno trattati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Se si utilizza un'energia fotonica di 6 MV o 10 MV, il paziente deve essere trattato con una tecnica a 4 campi utilizzando il campo anteriore/posteriore e 2 campi laterali. La specificazione della dose è in termini di dose a un punto in corrispondenza o in prossimità del centro del volume target. Per tutte le disposizioni di campo, il punto di specifica della dose è l'isocentro comune di tutti i fasci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da RTOG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La radioterapia ipofrazionata è simile nella tossicità e nel controllo della malattia rispetto al trattamento con fasci esterni standard
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti morti per malattia a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pPartecipanti morti a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
2 anni
Soddisfazione valutata da EORTC
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della soddisfazione complessiva dell'individuo nei confronti della vita e del senso generale di benessere personale mediante il questionario ERTC QLQ-C30 e QLQ-CX24
2 anni
Costi diretti e indiretti relativi al trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
Costi diretti legati al trattamento. Costi indiretti legati al trattamento (trasporto, alloggio, vitto, ecc.)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019/036/ICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi con istituzioni scientifiche e accademiche o gruppi di ricerca che studiano lo stesso argomento e con le autorità normative ed etiche che lo richiedono, per garantire la qualità e l'accuratezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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