- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070976
Quimioterapia e Radiação Hipofracionada Pélvica Seguida de Braquiterapia para Câncer Cervical
Ensaio controlado randomizado de fase II de quimiorradioterapia concomitante com fracionamento padrão em comparação com quimiorradioterapia concomitante hipofracionada seguida de braquiterapia, para pacientes com câncer cervical em estágio clínico III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário será avaliar a segurança e eficácia da quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia no câncer do colo do útero estágio clínico III. Os endpoints secundários compreendem perfil de segurança, taxas de sobrevivência, qualidade de vida e custos relacionados.
Os dados obtidos por este protocolo permitirão determinar o efeito da radioterapia hipofracionada e seus possíveis efeitos adversos. Os efeitos colaterais serão classificados de acordo com a versão 4.03 das diretrizes CTCAE. Será obtida a maior nota CTCAE para cada tipo de evento, para cada paciente e será aplicada a escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) para avaliar os eventos relacionados à radioterapia convencional e hipofracionada, bem como à braquiterapia.
A qualidade de vida (QOL) será avaliada usando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, ambos validados e disponíveis em espanhol mexicano.
As despesas diretas e indiretas relacionadas ao tratamento serão avaliadas com base nos custos do tratamento estipulados pela instituição e nas informações obtidas pelos assistentes sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
- Número de telefone: +525537093156
- E-mail: dfcantu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lenny N Gallardo-Alvarado, MD, MSc
- Número de telefone: +52553702118
- E-mail: dra.ngallardo@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- David Cantu de Leon
-
Contato:
- David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
- Número de telefone: +5215537093116
- E-mail: dfcantu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Cancro do colo do útero nas fases clínicas IIIA, IIIB e IIIC1 FIGO
- Histologia: escamosa, adenoescamosa ou adenocarcinoma
- Nenhum tratamento anterior
- Sem metástases à distância, descartar por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC
- Estado Funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Hemograma completo obtido pelo menos 14 dias antes da admissão no estudo com função adequada da medula óssea definida como:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Contagem de leucócitos ≥ 4000 células/mm3
- Função Renal Adequada definida como:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl dentro de 14 dias antes da admissão no estudo
- Pacientes com infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) devem ter uma contagem de células CD4 ≥ 350 células / mm3 medida dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (não é necessário teste de HIV)
- O paciente deve entender o protocolo e fornecer o consentimento informado específico do estudo antes da admissão
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram tratamento quimioterápico, cirúrgico e/ou radioterápico para patologias do aparelho reprodutor feminino
- Neoplasia invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma) a menos que haja remissão completa da doença de no mínimo 3 anos (por exemplo, câncer de mama ou câncer de cavidade oral)
- Quimioterapia sistémica prévia para cancro do colo do útero atual, tendo em conta que é aceite quimioterapia prévia para outro cancro, desde que tenham pelo menos 3 anos
- Comorbidades graves ativas ou não controladas, definidas como:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que necessitou de hospitalização nos últimos 6 meses.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no início do estudo.
- Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou que contraindique a terapia experimental no momento da internação.
- doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- Reação alérgica prévia à cisplatina ou outras drogas à base de platina.
- Outros fatores que contra-indicam a terapia experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Cisplatina 40mg/m2 semanal e radioterapia pélvica concomitante (45 Gray/25 frações) seguida de braquiterapia 28Gray no ponto A.
|
Todos os pacientes serão tratados com radioterapia externa com 50 Gray em 25 frações (1,8-2 Gray/fração).
Eles serão tratados uma vez por dia, 5 dias por semana.
Se energia de fótons de 6 MV ou 10 MV for usada, o paciente deve ser tratado com uma técnica de 4 campos usando campos anterior/posterior e 2 campos laterais.
A especificação da dose é em termos de uma dose para um ponto próximo ao centro do volume alvo.
Para todas as disposições de campo, o ponto de especificação da dose é o isocentro comum de todos os feixes.
|
|
Experimental: Tratamento experimental
Cisplatina 40mg/m2 semanal e radioterapia externa hipofracionada concomitante (37,50 Gray/15 frações) seguida de braquiterapia 28 Gray no ponto A.
|
Todos os pacientes serão tratados com feixe externo de 37,5 Gray em 15 frações (2,5 Gray/fração).
Eles serão tratados uma vez por dia, 5 dias por semana.
Se energia de fótons de 6 MV ou 10 MV for usada, o paciente deve ser tratado com uma técnica de 4 campos usando o campo anterior/posterior e 2 campos laterais.
A especificação da dose é em termos de uma dose para um ponto próximo ao centro do volume alvo.
Para todas as disposições de campo, o ponto de especificação da dose é o isocentro comum de todos os feixes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo RTOG
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento
Prazo: 2 anos
|
A radioterapia hipofracionada é semelhante em toxicidade e controle da doença em comparação com o tratamento padrão com feixe externo
|
2 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes mortos por doenças em dois anos, de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
|
2 anos
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Número de pParticipantes mortos em dois anos de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
|
2 anos
|
|
Satisfação avaliada pela EORTC
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da satisfação geral do indivíduo com a vida e sensação geral de bem-estar pessoal pelos questionários ERTC QLQ-C30 e QLQ-CX24
|
2 anos
|
|
Custos diretos e indiretos relacionados ao tratamento.
Prazo: 2 anos
|
Custos diretos relacionados ao tratamento.
Custos indiretos relacionados ao tratamento (transporte, moradia, alimentação, etc.)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Bhatla N, Aoki D, Sharma DN, Sankaranarayanan R. Cancer of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143 Suppl 2:22-36. doi: 10.1002/ijgo.12611.
- Leath CA 3rd, Monk BJ. Twenty-first century cervical cancer management: A historical perspective of the gynecologic oncology group/NRG oncology over the past twenty years. Gynecol Oncol. 2018 Sep;150(3):391-397. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Gosvig CF, Huusom LD, Andersen KK, Duun-Henriksen AK, Frederiksen K, Iftner A, Svare E, Iftner T, Kjaer SK. Long-term follow-up of the risk for cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse in HPV-negative women after conization. Int J Cancer. 2015 Dec 15;137(12):2927-33. doi: 10.1002/ijc.29673. Epub 2015 Jul 25.
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- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
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- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 019/036/ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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