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Quimioterapia e Radiação Hipofracionada Pélvica Seguida de Braquiterapia para Câncer Cervical

12 de novembro de 2023 atualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Ensaio controlado randomizado de fase II de quimiorradioterapia concomitante com fracionamento padrão em comparação com quimiorradioterapia concomitante hipofracionada seguida de braquiterapia, para pacientes com câncer cervical em estágio clínico III

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a taxa de resposta à quimioterapia concomitante e à radioterapia hipofracionada externa seguida de braquiterapia em pacientes com câncer cervical em estágio clínico III. O julgamento terá lugar no Instituto Nacional do Câncer (INCan). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: quimioterapia com radioterapia externa padrão fracionada (45 Gy em 25 frações) seguida de braquiterapia ou quimioterapia com radioterapia externa hipofracionada (37,5 Gy em 15 frações) seguida de braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O endpoint primário será avaliar a segurança e eficácia da quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia no câncer do colo do útero estágio clínico III. Os endpoints secundários compreendem perfil de segurança, taxas de sobrevivência, qualidade de vida e custos relacionados.

Os dados obtidos por este protocolo permitirão determinar o efeito da radioterapia hipofracionada e seus possíveis efeitos adversos. Os efeitos colaterais serão classificados de acordo com a versão 4.03 das diretrizes CTCAE. Será obtida a maior nota CTCAE para cada tipo de evento, para cada paciente e será aplicada a escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) para avaliar os eventos relacionados à radioterapia convencional e hipofracionada, bem como à braquiterapia.

A qualidade de vida (QOL) será avaliada usando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, ambos validados e disponíveis em espanhol mexicano.

As despesas diretas e indiretas relacionadas ao tratamento serão avaliadas com base nos custos do tratamento estipulados pela instituição e nas informações obtidas pelos assistentes sociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Número de telefone: +525537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

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Locais de estudo

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • David Cantu de Leon
        • Contato:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Número de telefone: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Cancro do colo do útero nas fases clínicas IIIA, IIIB e IIIC1 FIGO
  • Histologia: escamosa, adenoescamosa ou adenocarcinoma
  • Nenhum tratamento anterior
  • Sem metástases à distância, descartar por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC
  • Estado Funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Hemograma completo obtido pelo menos 14 dias antes da admissão no estudo com função adequada da medula óssea definida como:
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Contagem de leucócitos ≥ 4000 células/mm3
  • Função Renal Adequada definida como:
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl dentro de 14 dias antes da admissão no estudo
  • Pacientes com infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) devem ter uma contagem de células CD4 ≥ 350 células / mm3 medida dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (não é necessário teste de HIV)
  • O paciente deve entender o protocolo e fornecer o consentimento informado específico do estudo antes da admissão
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram tratamento quimioterápico, cirúrgico e/ou radioterápico para patologias do aparelho reprodutor feminino
  • Neoplasia invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma) a menos que haja remissão completa da doença de no mínimo 3 anos (por exemplo, câncer de mama ou câncer de cavidade oral)
  • Quimioterapia sistémica prévia para cancro do colo do útero atual, tendo em conta que é aceite quimioterapia prévia para outro cancro, desde que tenham pelo menos 3 anos
  • Comorbidades graves ativas ou não controladas, definidas como:
  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que necessitou de hospitalização nos últimos 6 meses.
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no início do estudo.
  • Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou que contraindique a terapia experimental no momento da internação.
  • doença de Crohn ou colite ulcerativa.
  • Reação alérgica prévia à cisplatina ou outras drogas à base de platina.
  • Outros fatores que contra-indicam a terapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Cisplatina 40mg/m2 semanal e radioterapia pélvica concomitante (45 Gray/25 frações) seguida de braquiterapia 28Gray no ponto A.
Todos os pacientes serão tratados com radioterapia externa com 50 Gray em 25 frações (1,8-2 Gray/fração). Eles serão tratados uma vez por dia, 5 dias por semana. Se energia de fótons de 6 MV ou 10 MV for usada, o paciente deve ser tratado com uma técnica de 4 campos usando campos anterior/posterior e 2 campos laterais. A especificação da dose é em termos de uma dose para um ponto próximo ao centro do volume alvo. Para todas as disposições de campo, o ponto de especificação da dose é o isocentro comum de todos os feixes.
Experimental: Tratamento experimental
Cisplatina 40mg/m2 semanal e radioterapia externa hipofracionada concomitante (37,50 Gray/15 frações) seguida de braquiterapia 28 Gray no ponto A.
Todos os pacientes serão tratados com feixe externo de 37,5 Gray em 15 frações (2,5 Gray/fração). Eles serão tratados uma vez por dia, 5 dias por semana. Se energia de fótons de 6 MV ou 10 MV for usada, o paciente deve ser tratado com uma técnica de 4 campos usando o campo anterior/posterior e 2 campos laterais. A especificação da dose é em termos de uma dose para um ponto próximo ao centro do volume alvo. Para todas as disposições de campo, o ponto de especificação da dose é o isocentro comum de todos os feixes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo RTOG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 2 anos
A radioterapia hipofracionada é semelhante em toxicidade e controle da doença em comparação com o tratamento padrão com feixe externo
2 anos
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Número de participantes mortos por doenças em dois anos, de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
2 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Número de pParticipantes mortos em dois anos de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
2 anos
Satisfação avaliada pela EORTC
Prazo: 2 anos
Avaliação da satisfação geral do indivíduo com a vida e sensação geral de bem-estar pessoal pelos questionários ERTC QLQ-C30 e QLQ-CX24
2 anos
Custos diretos e indiretos relacionados ao tratamento.
Prazo: 2 anos
Custos diretos relacionados ao tratamento. Custos indiretos relacionados ao tratamento (transporte, moradia, alimentação, etc.)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão partilhados com instituições científicas e académicas ou grupos de investigação que estudem o mesmo tema e com as autoridades reguladoras e éticas que o requeiram, para garantir a qualidade e exatidão dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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