Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i hipofrakcjonowana radioterapia miednicy, a następnie brachyterapia raka szyjki macicy

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Cantu, National Institute of Cancerología

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii ze standardowym frakcjonowaniem w porównaniu z równoczesną hipofrakcjonowaną chemioradioterapią, po której następuje brachyterapia, u pacjentek z rakiem szyjki macicy w III stopniu zaawansowania klinicznego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odsetka odpowiedzi na jednoczesną chemioterapię i zewnętrzną hipofrakcjonowaną radioterapię, a następnie brachyterapię u pacjentek z rakiem szyjki macicy w III stopniu zaawansowania klinicznego. Proces odbędzie się w National Cancer Institute (INCan). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: chemioterapia z zewnętrzną standardową radioterapią frakcjonowaną (45 Gy w 25 frakcjach), a następnie brachyterapia lub chemioterapia z zewnętrzną radioterapią hipofrakcjonowaną (37,5 Gy w 15 frakcjach), a następnie brachyterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnej chemioradioterapii, a następnie brachyterapii w III stopniu zaawansowania klinicznego raka szyjki macicy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują profil bezpieczeństwa, wskaźniki przeżycia, jakość życia i powiązane koszty.

Dane uzyskane tym protokołem pozwolą na określenie efektu radioterapii hipofrakcjonowanej i jej ewentualnych działań niepożądanych. Działania niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wersją 4.03 wytycznych CTCAE. Dla każdego rodzaju zdarzenia, dla każdego pacjenta uzyskana zostanie najwyższa ocena CTCAE, a do oceny zdarzeń związanych z radioterapią konwencjonalną i hipofrakcjonowaną oraz brachyterapią zastosowana zostanie skala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

Jakość życia (QOL) zostanie oceniona przy użyciu EORTC QLQ-CX24 i EORTC QLQ-C30, oba zostały zatwierdzone i dostępne w meksykańskim języku hiszpańskim.

Bezpośrednie i pośrednie wydatki związane z leczeniem zostaną oszacowane na podstawie kosztów leczenia ustalonych przez instytucję oraz informacji uzyskanych od pracowników socjalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Numer telefonu: +525537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numer telefonu: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Rak szyjki macicy w stadiach klinicznych IIIA, IIIB i IIIC1 FIGO
  • Histologia: płaskonabłonkowa, gruczolakowata lub gruczolakorak
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Brak przerzutów odległych, odrzucić za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT
  • Stan funkcjonalny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Pełną morfologię krwi uzyskaną co najmniej 14 dni przed przyjęciem do badania z prawidłową czynnością szpiku kostnego określoną jako:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Liczba leukocytów ≥ 4000 komórek/mm3
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed przyjęciem do badania
  • U pacjentów zakażonych wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) liczba komórek CD4 ≥ 350/mm3 mierzona w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany)
  • Pacjent musi zrozumieć protokół i wyrazić świadomą zgodę na badanie przed przyjęciem
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zastosowano leczenie chemioterapeutyczne, chirurgiczne i/lub radioterapię z powodu patologii żeńskiego układu rozrodczego
  • Przebyta inwazyjna neoplazja (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że nastąpiła całkowita remisja choroby trwająca co najmniej 3 lata (na przykład rak piersi lub rak jamy ustnej)
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu obecnego raka szyjki macicy, należy wziąć pod uwagę, że wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu jest dopuszczalna, o ile minęły co najmniej 3 lata
  • Ciężkie czynne lub niekontrolowane choroby współistniejące, zdefiniowane jako:
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków na początku badania.
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub przeciwwskazana do leczenia próbnego w chwili przyjęcia.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę lub inne leki na bazie platyny.
  • Inne czynniki, które są przeciwwskazaniem do terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Cisplatyna 40mg/m2 raz w tygodniu i jednoczesna radioterapia miednicy (45Grey/25frakcji) następnie brachyterapia 28Grey w punkcie A.
Promieniowanie: Standardowa terapia
Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną 50 Gray w 25 frakcjach (1,8-2 Gray / frakcja). Będą leczeni raz dziennie, 5 dni w tygodniu. W przypadku zastosowania fotonów o energii 6 MV lub 10 MV pacjent powinien być leczony techniką 4-polową wykorzystującą pola przednie/tylne oraz 2 pola boczne. Określenie dawki odnosi się do dawki do punktu w środku lub w pobliżu środka objętości docelowej. Dla wszystkich dyspozycji polowych punktem specyfikacji dawki jest wspólny izocentrum wszystkich wiązek.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Cisplatyna 40mg/m2 raz w tygodniu i jednocześnie hipofrakcjonowana radioterapia zewnętrzna (37,50 Gray/15 frakcji), a następnie brachyterapia 28 Gray w punkcie A.
Promieniowanie: Terapia hipofrakcjonowana
Wszyscy pacjenci będą leczeni wiązką zewnętrzną o barwie 37,5 Graya w 15 frakcjach (2,5 Graya na frakcję). Będą leczeni raz dziennie, 5 dni w tygodniu. W przypadku zastosowania energii fotonu 6 MV lub 10 MV pacjent powinien być leczony techniką 4-polową z wykorzystaniem pola przedniego/tylnego i 2 pól bocznych. Określenie dawki odnosi się do dawki do punktu w środku lub w pobliżu środka objętości docelowej. Dla wszystkich dyspozycji polowych punktem specyfikacji dawki jest wspólny izocentrum wszystkich wiązek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez RTOG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Radioterapia hipofrakcjonowana jest podobna pod względem toksyczności i kontroli choroby w porównaniu ze standardową terapią wiązką zewnętrzną
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników zmarłych z powodu choroby w ciągu dwóch lat według analizy Kaplana-Meyera
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pUczestników zmarłych w ciągu dwóch lat według analizy Kaplana-Meyera
2 lata
Satysfakcja oceniana przez EORTC
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniono ogólną satysfakcję jednostki z życia i ogólne poczucie osobistego dobrostanu za pomocą kwestionariuszy ERTC QLQ-C30 i QLQ-CX24
2 lata
Koszty bezpośrednie i pośrednie związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty bezpośrednie związane z leczeniem. Koszty pośrednie związane z leczeniem (transport, zakwaterowanie, wyżywienie itp.)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019/036/ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą udostępniane instytucjom naukowym i akademickim lub grupom badawczym zajmującym się tym samym tematem oraz organom regulacyjnym i etycznym, które tego wymagają, w celu zapewnienia jakości i dokładności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj