Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og bækkenhypofraktioneret stråling efterfulgt af brachyterapi mod livmoderhalskræft

12. november 2023 opdateret af: David Cantu, National Institute of Cancerología

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med samtidig kemoradioterapi med standardfraktionering sammenlignet med hypofraktioneret samtidig kemoradioterapi efterfulgt af brachyterapi til patienter med klinisk stadium III livmoderhalskræft

Hovedmålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og responsraten på samtidig kemoterapi og ekstern hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af brachyterapi hos patienter med klinisk stadium III livmoderhalskræft. Forsøget vil finde sted i National Cancer Institute (INCan). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kemoterapi med ekstern standard fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner) efterfulgt af brachyterapi eller kemoterapi med ekstern hypofraktioneret strålebehandling (37,5 Gy i 15 fraktioner) efterfulgt af brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt vil være at vurdere sikkerheden og effekten af ​​samtidig kemoradioterapi efterfulgt af brachyterapi i klinisk stadium III af livmoderhalskræft. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhedsprofil, overlevelsesrater, livskvalitet og relaterede omkostninger.

Dataene opnået ved denne protokol gør det muligt at bestemme effekten af ​​hypofraktioneret strålebehandling og dens mulige bivirkninger. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til version 4.03 af CTCAE retningslinjer. Den højeste CTCAE-grad vil blive opnået for hver type hændelse, for hver patient, og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-skalaen vil blive anvendt til at evaluere hændelser relateret til konventionel og hypofraktioneret strålebehandling, såvel som brachyterapi.

Livskvalitet (QOL) vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-CX24 og EORTC QLQ-C30, begge er blevet valideret og tilgængelige på mexicansk spansk.

Direkte og indirekte udgifter i forbindelse med behandlingen vil blive vurderet ud fra de behandlingsudgifter, som institutionen har fastsat, og de oplysninger, som socialrådgiverne har indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +525537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Livmoderhalskræft på IIIA, IIIB og IIIC1 FIGOs kliniske stadier
  • Histologi: pladeepitel, adenosquamøst eller adenokarcinom
  • Ingen tidligere behandling
  • Ingen afstandsmetastaser, kasseres ved Positron Emission Tomography (PET)/CT
  • Funktionel tilstand ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Fuldstændig blodtælling opnået mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyttal ≥ 4000 celler/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med HIV-infektion (humant immundefektvirus) skal have et CD4-celletal ≥ 350 celler/mm3 målt inden for 14 dage før studiestart (ingen HIV-test er påkrævet)
  • Patienten skal forstå protokollen og give det specifikke informerede samtykke til undersøgelsen før indlæggelse
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik kemoterapeutisk, kirurgisk og/eller strålebehandling for kvindelige forplantningsorganer
  • Tidligere invasiv neoplasi (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre der er fuldstændig remission af sygdommen på minimum 3 år (f.eks. brystkræft eller mundhulekræft)
  • Tidligere systemisk kemoterapi for nuværende livmoderhalskræft, tag i betragtning, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er accepteret, så længe de har været mindst 3 år
  • Alvorlige aktive eller ikke-kontrollerede komorbiditeter, defineret som:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som kontraindikerer forsøgsbehandlingen på indlæggelsestidspunktet.
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Tidligere allergisk reaktion på cisplatin eller andre lægemidler baseret på platin.
  • Andre faktorer, der kontraindicerer eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Cisplatin 40mg/m2 ugentlig og samtidig bækkenstrålebehandling (45 Gray/25 fraktioner) efterfulgt af brachyterapi 28Gray ved punkt A.
Stråling: Standard terapi
Alle patienter vil blive behandlet med ekstern strålebehandling med 50 Gray i 25 fraktioner (1,8-2 Gray / fraktion). De vil blive behandlet en gang om dagen, 5 dage om ugen. Hvis der anvendes fotonenergi 6 MV eller 10 MV, bør patienten behandles med en 4-felts teknik ved brug af anterior/posterior felter og 2 laterale felter. Specifikationen af ​​dosis er i form af en dosis til et punkt ved eller nær midten af ​​målvolumenet. For alle feltdispositioner er dosisspecifikationspunktet det fælles isocenter for alle stråler.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Cisplatin 40 mg/m2 ugentlig og hypofraktioneret samtidig ekstern strålebehandling (37,50 Gray/15 fraktioner) efterfulgt af brachyterapi 28 Gray ved punkt A.
Stråling: Hypofraktioneret terapi
Alle patienter vil blive behandlet med en ekstern stråle på 37,5 Gray i 15 fraktioner (2,5 Gray / fraktion). De vil blive behandlet en gang om dagen, 5 dage om ugen. Hvis der anvendes fotonenergi 6 MV eller 10 MV, skal patienten behandles med en 4-felts teknik ved brug af det anteriore/posteriore felt og 2 laterale felter. Specifikationen af ​​dosis er i form af en dosis til et punkt ved eller nær midten af ​​målvolumenet. For alle feltdispositioner er dosisspecifikationspunktet det fælles isocenter for alle stråler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af RTOG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Hypofraktioneret strålebehandling er ens i toksicitet og sygdomskontrol sammenlignet med standard ekstern strålebehandling
2 år
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere døde af sygdom efter to år ifølge kaplan-meyer-analyse
2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antal pDøde deltagere efter to år ifølge kaplan-meyer-analyse
2 år
Tilfredshed vurderet af EORTC
Tidsramme: 2 år
Vurderet individets generelle tilfredshed med livet og generelle følelse af personligt velvære ved ERTC QLQ-C30 og QLQ-CX24 spørgeskema
2 år
Direkte og indirekte omkostninger i forbindelse med behandling.
Tidsramme: 2 år
Direkte omkostninger i forbindelse med behandlingen. Indirekte omkostninger i forbindelse med behandlingen (transport, bolig, mad osv.)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019/036/ICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil blive delt med videnskabelige og akademiske institutioner eller forskningsgrupper, der studerer det samme emne, og med de regulerende og etiske myndigheder, der kræver det, for at sikre kvaliteten og nøjagtigheden af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner