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자궁경부암에 대한 근접 치료에 따른 화학 요법 및 골반 저분할 방사선

2023년 11월 12일 업데이트: David Cantu, National Institute of Cancerología

임상 3기 자궁경부암 환자를 대상으로, 근접 요법에 이은 저분할 병용 화학방사선요법과 비교한 표준 분획 병용 화학방사선요법의 2상 무작위 통제 시험

이 실험의 주요 목표는 병용 화학 요법 및 외부 저분할 방사선 요법에 이어 근접 요법에 대한 안전성 및 반응률을 임상 3기 자궁경부암 환자에서 평가하는 것입니다. 시험은 국립 암 연구소(INCan)에서 진행됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 외부 표준 분할 방사선 요법(25 분할에서 45Gy)을 사용한 화학 요법에 이어 근접 요법 또는 외부 저분할 방사선 요법(15 분할에서 37.5Gy)을 사용한 화학 요법과 후속 근접 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 자궁경부암 임상 3기에서 동시 화학방사선요법에 이어 근접요법에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 보조 엔드포인트는 보안 프로필, 생존율, 삶의 질 및 관련 비용으로 구성됩니다.

이 프로토콜에서 얻은 데이터를 통해 저분할 방사선 요법의 효과와 가능한 부작용을 결정할 수 있습니다. 부작용은 CTCAE 지침 버전 4.03에 따라 분류됩니다. 가장 높은 CTCAE 등급은 각각의 환자에 대해 각각의 사건 유형에 대해 획득될 것이며 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 척도는 기존 및 저분할 방사선 요법과 관련된 사건을 평가하기 위해 적용될 것입니다.

삶의 질(QOL)은 EORTC QLQ-CX24 및 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가되며 둘 다 검증되었으며 멕시코 스페인어로 제공됩니다.

치료와 관련된 직간접 비용은 기관에서 정한 치료비와 사회복지사가 입수한 정보를 바탕으로 산정한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • 전화번호: +525537093156
  • 이메일: dfcantu@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • David Cantu de Leon
        • 연락하다:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • 전화번호: +5215537093116
          • 이메일: dfcantu@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • IIIA, IIIB y IIIC1 FIGO의 자궁경부암 임상 단계
  • 조직학: 편평, 선편평 또는 선암종
  • 이전 치료 없음
  • 원격 전이 없음, 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT로 폐기
  • 기능 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능으로 연구에 등록하기 최소 14일 전에 획득한 전체 혈구 수:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
  • 백혈구 수 ≥ 4000 세포/mm3
  • 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 연구 참여 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
  • HIV 감염(인간 면역결핍 바이러스) 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 측정된 CD4 세포 수가 350개 세포/mm3 이상이어야 합니다(HIV 검사가 필요하지 않음).
  • 환자는 프로토콜을 이해하고 입원 전에 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 여성 생식기 병리에 대한 화학요법, 수술 및/또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 최소 3년의 질병(예: 유방암 또는 구강암)의 완전한 완화가 없는 경우 이전 침습성 신생물(비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 자궁경부암에 대한 이전의 전신 화학요법, 다른 암에 대한 이전 화학요법이 허용된다는 점을 고려하십시오.
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 동반 질환:
  • 지난 6개월 동안 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
  • 지난 6개월간 경벽성 심근경색.
  • 연구 시작 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 입원 당시 시험 요법이 금기인 다른 호흡기 질환.
  • 크론병 또는 궤양성 대장염.
  • 시스플라틴 또는 기타 백금 기반 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 실험적 치료를 금하는 다른 요인들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리
매주 시스플라틴 40mg/m2 및 수반되는 골반 방사선 요법(45 그레이/25 분할) 이후 지점 A에서 근접 요법 28그레이.
방사능: 표준 요법
모든 환자는 25분할(1.8-2 Gray/분획)에서 50 Gray로 외부 빔 방사선 치료를 받게 됩니다. 1일 1회, 주 5일 진료를 받게 됩니다. 광자 에너지 6 MV 또는 10 MV를 사용하는 경우 전방/후방 필드와 2개의 측면 필드를 사용하는 4 필드 기술로 환자를 치료해야 합니다. 선량의 사양은 목표 체적의 중심 또는 그 근처에 있는 지점에 대한 선량으로 정의됩니다. 모든 현장 배치에 대해 선량 지정 지점은 모든 빔의 공통 등각점입니다.
실험적: 실험적 치료
시스플라틴 40mg/m2 매주 및 저분할 병용 외부 방사선 요법(37,50 그레이/15 분할) 이후 지점 A에서 근접 요법 28 그레이.
방사능: 저분할 요법
모든 환자는 15분할(2.5 Gray/분획)에서 37.5 Gray의 외부 빔으로 치료받게 됩니다. 1일 1회, 주 5일 진료를 받게 됩니다. 광자 에너지 6 MV 또는 10 MV를 사용하는 경우 전방/후방 시야 및 2개의 측면 시야를 사용하는 4 시야 기법으로 환자를 치료해야 합니다. 선량의 사양은 목표 체적의 중심 또는 그 근처에 있는 지점에 대한 선량으로 정의됩니다. 모든 현장 배치에 대해 선량 지정 지점은 모든 빔의 공통 등각점입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성
기간: 2 년
RTOG에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 2 년
저분할 방사선 요법은 표준 외부 빔 치료와 비교하여 독성 및 질병 통제 면에서 유사합니다.
2 년
무병생존율
기간: 2 년
Kaplan-meyer 분석에 따른 2년차에 질병으로 사망한 참가자 수
2 년
전반적인 생존율
기간: 2 년
Kaplan-meyer 분석에 따르면 2년 만에 사망한 참가자의 수
2 년
EORTC에서 평가한 만족도
기간: 2 년
ERTC QLQ-C30 및 QLQ-CX24 설문지를 통해 개인의 삶에 대한 전반적인 만족도와 개인적인 웰빙에 대한 전반적인 감각을 평가했습니다.
2 년
치료와 관련된 직간접 비용.
기간: 2 년
치료와 관련된 직접 비용. 치료와 관련된 간접비(교통비, 주거비, 식비 등)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cancerología

수사관

  • 수석 연구원: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019/036/ICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 데이터의 품질과 정확성을 보장하기 위해 동일한 주제를 연구하는 과학 및 학술 기관 또는 연구 그룹과 이를 요구하는 규제 및 윤리 당국과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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