このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸がんに対する化学療法および骨盤低分割放射線療法とその後の小線源治療

2023年11月12日 更新者：David Cantu、National Institute of Cancerología

臨床病期 III の子宮頸がん患者を対象とした、低分割併用化学放射線療法とその後の小線源治療との比較による、標準分割による併用化学放射線療法の第 II 相無作為化対照試験

この試験の主な目的は、臨床病期 III の子宮頸がん患者を対象に、同時併用化学療法と外部低分割放射線療法、その後の小線源治療の安全性と奏効率を評価することです。 試験は国立がん研究所（INCan）で行われます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 外部標準分割放射線療法 (25 分割で 45 Gy) による化学療法とそれに続く小線源治療、または外部低分割放射線療法 (15 分割で 37.5 Gy) による化学療法とそれに続く小線源治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、子宮頸がんの臨床病期 III における化学放射線療法とそれに続く小線源治療の安全性と有効性を評価することです。 二次エンドポイントには、セキュリティ プロファイル、生存率、生活の質、および関連コストが含まれます。

このプロトコルによって得られたデータは、少分割放射線療法の効果とその可能性のある副作用を判断することができます。 副作用は、CTCAE ガイドラインのバージョン 4.03 に従って分類されます。 各患者のイベントの種類ごとに最高の CTCAE グレードが取得され、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) スケールが適用されて、従来型および少分割放射線療法、および小線源治療に関連するイベントが評価されます。

生活の質 (QOL) は、EORTC QLQ-CX24 と EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます。どちらも検証済みで、メキシコのスペイン語で利用できます。

治療にかかる直接・間接費は、施設が定める治療費とソーシャルワーカーが入手した情報をもとに査定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • 電話番号：+525537093156
  • メール：dfcantu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 募集
        • David Cantu de Leon
        • コンタクト：
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • 電話番号：+5215537093116
          • メール：dfcantu@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • IIIA、IIIB y IIIC1 FIGO の臨床段階の子宮頸がん
  • 組織学: 扁平上皮、腺扁平上皮または腺癌
  • 前治療なし
  • 遠隔転移なし、陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT で破棄
  • 機能状態 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • -研究への入院の少なくとも14日前に取得された完全な血球数は、次のように定義された適切な骨髄機能を備えています。
  • 絶対好中球数≧1,500細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 cell/mm3
  • ヘモグロビン≧10.0g/dl
  • 白血球数≧4000細胞/mm3
  • 次のように定義された適切な腎機能：
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl 研究への入場前の14日以内
  • -HIV感染（ヒト免疫不全ウイルス）の患者は、研究登録前の14日以内に測定されたCD4細胞数が350細胞/ mm3以上でなければなりません（HIV検査は必要ありません）
  • -患者はプロトコルを理解し、入院前に研究の特定のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • -女性の生殖管の病状に対して化学療法、外科的および/または放射線療法を受けた患者
  • -以前の浸潤性新形成（非黒色腫皮膚がんを除く）最低3年の疾患の完全な寛解がない限り（たとえば、乳がんまたは口腔がん）
  • -現在の子宮頸がんに対する以前の全身化学療法、少なくとも3年経過している限り、別のがんに対する以前の化学療法が受け入れられることを考慮してください
  • 次のように定義される重度の活動性または管理されていない併存疾患：
  • -過去6か月間に入院を必要とした不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
  • -過去6か月の貫壁性心筋梗塞。
  • -研究の開始時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または入院時の試験治療を禁忌とする別の呼吸器疾患。
  • クローン病または潰瘍性大腸炎。
  • シスプラチンまたはプラチナベースの他の薬に対する以前のアレルギー反応。
  • 実験的治療を禁忌とするその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
シスプラチン 40mg/m2 を週 1 回投与し、骨盤放射線療法 (45 グレイ/25 分割) を併用し、続いて A 点で 28 グレイの小線源治療を行う。
放射線：標準治療
すべての患者は、25分割で50グレイ（1.8〜2グレイ/分割）の外部ビーム放射線療法で治療されます。 彼らは1日1回、週5日治療を受けます。 光子エネルギー 6 MV または 10 MV を使用する場合、患者は前方/後方フィールドと 2 つの側方フィールドを使用した 4 フィールド技術で治療する必要があります。 線量の仕様は、標的体積の中心またはその近くの点への線量に関するものである。 すべてのフィールド配置について、線量仕様点はすべてのビームの共通のアイソセンターです。
実験的：実験的治療
シスプラチン 40mg/m2 を週 1 回投与し、低分割の併用外部放射線療法 (37.50 グレイ/15 分割) に続いて、点 A で 28 グレイの小線源治療を行う。
放射線：低分割療法
すべての患者は、15 分割 (2.5 グレー/分割) で 37.5 グレイの外部ビームで治療されます。 彼らは1日1回、週5日治療を受けます。 光子エネルギー 6 MV または 10 MV を使用する場合、患者は前方/後方フィールドと 2 つの側方フィールドを使用した 4 フィールド技術で治療する必要があります。 線量の仕様は、標的体積の中心またはその近くの点への線量に関するものである。 すべてのフィールド配置について、線量仕様点はすべてのビームの共通のアイソセンターです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性
時間枠：2年
RTOGによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：2年
少分割放射線療法は、標準的な外照射療法と比較して、毒性と疾患制御が類似しています。
2年
無病生存率
時間枠：2年
カプラン・マイヤー分析による2年で死亡した参加者の数
2年
全生存率
時間枠：2年
カプラン・マイヤー分析による2年で死亡した参加者の数
2年
EORTCによって評価された満足度
時間枠：2年
ERTC QLQ-C30 および QLQ-CX24 アンケートにより、個人の生活に対する全体的な満足度と個人の幸福感を評価
2年
治療に関連する直接および間接の費用。
時間枠：2年
治療に関連する直接費用。 治療に関連する間接費（交通費、住居費、食費など）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Cancerología

捜査官

  • 主任研究者：David F Cantú-deLeón、Instituto Nacional de Cancerologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 019/036/ICI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

データは、データの品質と正確性を確保するために、同じトピックを研究する科学および学術機関または研究グループ、およびそれを必要とする規制当局および倫理当局と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する