Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og bekkenhypofraksjonert stråling etterfulgt av brakyterapi for livmorhalskreft

12. november 2023 oppdatert av: David Cantu, National Institute of Cancerología

Fase II randomisert kontrollert studie av samtidig kjemoradioterapi med standard fraksjonering sammenlignet med hypofraksjonert samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av brakyterapi, for pasienter med klinisk stadium III livmorhalskreft

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og responsraten på samtidig kjemoterapi og ekstern hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av brakyterapi hos pasienter med klinisk stadium III livmorhalskreft. Forsøket vil finne sted i National Cancer Institute (INCan). Pasientene vil bli randomisert i to grupper: kjemoterapi med ekstern standard fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner) etterfulgt av brakyterapi eller kjemoterapi med ekstern hypofraksjonert strålebehandling (37,5 Gy i 15 fraksjoner) etterfulgt av brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være å vurdere sikkerhet og effekt ved samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av brakyterapi i klinisk stadium III av livmorhalskreft. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhetsprofil, overlevelsesrater, livskvalitet og relaterte kostnader.

Dataene oppnådd med denne protokollen vil tillate å bestemme effekten av hypofraksjonert strålebehandling og dens mulige bivirkninger. Bivirkninger vil bli klassifisert i henhold til versjon 4.03 av CTCAE-retningslinjene. Den høyeste CTCAE-karakteren vil bli oppnådd for hver type hendelse, for hver pasient, og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-skalaen vil bli brukt for å evaluere hendelsene relatert til konvensjonell og hypofraksjonert strålebehandling, samt brachyterapi.

Livskvalitet (QOL) vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-CX24 og EORTC QLQ-C30, begge har blitt validert og tilgjengelig på meksikansk spansk.

Direkte og indirekte utgifter knyttet til behandlingen vil bli vurdert ut fra behandlingskostnader fastsatt av institusjonen og informasjon innhentet av sosialarbeiderne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +525537093156
  • E-post: dfcantu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • David Cantu de Leon
        • Ta kontakt med:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-post: dfcantu@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Livmorhalskreft ved IIIA, IIIB og IIIC1 FIGOs kliniske stadier
  • Histologi: plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom
  • Ingen tidligere behandling
  • Ingen avstandsmetastaser, forkastet ved Positron Emission Tomography (PET)/CT
  • Functional State ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Fullstendig blodtall oppnådd minst 14 dager før opptak til studien med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocyttantall ≥ 4000 celler/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl innen 14 dager før opptak til studien
  • Pasienter med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må ha et CD4-celletall ≥ 350 celler/mm3 målt innen 14 dager før studiestart (ingen HIV-test er nødvendig)
  • Pasienten må forstå protokollen og gi det spesifikke informerte samtykket til studien før innleggelse
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde kjemoterapeutisk, kirurgisk og/eller strålebehandling for kvinnelige reproduktive kanaler
  • Tidligere invasiv neoplasi (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre det er fullstendig remisjon av sykdommen på minimum 3 år (for eksempel brystkreft eller munnhulekreft)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for nåværende livmorhalskreft, ta i betraktning at tidligere kjemoterapi for en annen kreft er akseptert, så lenge de har vært minst 3 år
  • Alvorlige aktive eller ikke-kontrollerte komorbiditeter, definert som:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
  • Transmuralt hjerteinfarkt siste 6 måneder.
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika i begynnelsen av studien.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller som kontraindiserer prøvebehandlingen ved innleggelse.
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin eller andre legemidler basert på platina.
  • Andre faktorer som kontraindiserer eksperimentell terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Cisplatin 40mg/m2 ukentlig og samtidig bekkenstrålebehandling (45 grå/25 fraksjoner) etterfulgt av brakyterapi 28grå ved punkt A.
Stråling: Standard terapi
Alle pasienter vil bli behandlet med ekstern strålebehandling med 50 Gray i 25 fraksjoner (1,8-2 Gray / fraksjon). De vil bli behandlet en gang om dagen, 5 dager i uken. Dersom fotonenergi 6 MV eller 10 MV benyttes, bør pasienten behandles med 4-feltsteknikk ved bruk av fremre/posteriore felt og 2 laterale felt. Spesifikasjonen av dosen er i form av en dose til et punkt ved eller nær midten av målvolumet. For alle feltdisposisjoner er dosespesifikasjonspunktet felles isosenter for alle stråler.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Cisplatin 40 mg/m2 ukentlig og hypofraksjonert samtidig ekstern strålebehandling (37,50 grå/15 fraksjoner) etterfulgt av brakyterapi 28 grå ved punkt A.
Stråling: Hypofraksjonert terapi
Alle pasienter vil bli behandlet med en ekstern stråle på 37,5 Gray i 15 fraksjoner (2,5 Gray / fraksjon). De vil bli behandlet en gang om dagen, 5 dager i uken. Dersom fotonenergi 6 MV eller 10 MV benyttes, bør pasienten behandles med 4-feltsteknikk ved bruk av fremre/posteriore felt og 2 laterale felt. Spesifikasjonen av dosen er i form av en dose til et punkt ved eller nær midten av målvolumet. For alle feltdisposisjoner er dosespesifikasjonspunktet felles isosenter for alle stråler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av RTOG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 2 år
Hypofraksjonert strålebehandling er lik i toksisitet og sykdomskontroll sammenlignet med standard ekstern strålebehandling
2 år
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere døde av sykdom etter to år i henhold til kaplan-meyer-analyse
2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antall pDeltakere døde etter to år i henhold til kaplan-meyer-analyse
2 år
Tilfredshet vurdert av EORTC
Tidsramme: 2 år
Vurderte individets generelle tilfredshet med livet og generelle følelse av personlig velvære ved ERTC QLQ-C30 og QLQ-CX24 spørreskjema
2 år
Direkte og indirekte kostnader knyttet til behandling.
Tidsramme: 2 år
Direkte kostnader knyttet til behandlingen. Indirekte kostnader knyttet til behandlingen (transport, bolig, mat osv.)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 019/036/ICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil bli delt med vitenskapelige og akademiske institusjoner eller forskningsgrupper som studerer samme tema og med de regulatoriske og etiske myndigheter som krever det, for å sikre kvaliteten og nøyaktigheten til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere