Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja lantion hypofraktioitu säteily, jota seuraa kohdunkaulan syövän brakyterapia

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: David Cantu, National Institute of Cancerología

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta standardifraktioinnilla verrattuna hypofraktioituun samanaikaiseen kemoradioterapiaan ja sen jälkeen brakyterapiaan kliinisen vaiheen III kohdunkaulansyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja vasteprosenttia samanaikaiseen kemoterapiaan ja ulkoiseen hypofraktioituun sädehoitoon ja sitä seuraavaan brakyterapiaan potilailla, joilla on kliinisen vaiheen III kohdunkaulansyöpä. Koe suoritetaan National Cancer Institutessa (INCan). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kemoterapia ulkoisella standardinmukaisella fraktioidulla sädehoidolla (45 Gy 25 fraktiossa), jota seuraa brakyterapia tai kemoterapia ulkoisella hypofraktioidulla sädehoidolla (37,5 Gy 15 fraktiossa), jota seuraa brakyterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida turvallisuutta ja tehoa samanaikaisessa kemoterapiassa ja sen jälkeen brakyterapiassa kohdunkaulan syövän kliinisen vaiheen III kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuusprofiili, eloonjäämisluvut, elämänlaatu ja niihin liittyvät kustannukset.

Tällä protokollalla saatujen tietojen avulla voidaan määrittää hypofraktioidun sädehoidon vaikutus ja sen mahdolliset haittavaikutukset. Sivuvaikutukset luokitellaan CTCAE-ohjeiden version 4.03 mukaisesti. Korkein CTCAE-arvosana saadaan kullekin tapahtumatyypille, jokaiselle potilaalle, ja RTOG-asteikkoa käytetään arvioimaan tavanomaiseen ja hypofraktioituun sädehoitoon sekä brakyterapiaan liittyviä tapahtumia.

Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-CX24 ja EORTC QLQ-C30, molemmat on validoitu ja saatavilla Meksikon espanjaksi.

Hoitoon liittyvät välittömät ja välilliset kulut arvioidaan laitoksen määräämien hoitokustannusten ja sosiaalityöntekijöiden saamien tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Puhelinnumero: +525537093156
  • Sähköposti: dfcantu@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • David Cantu de Leon
        • Ottaa yhteyttä:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Puhelinnumero: +5215537093116
          • Sähköposti: dfcantu@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Kohdunkaulan syöpä IIIA, IIIB ja IIIC1 FIGO:n kliinisissä vaiheissa
  • Histologia: levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Ei etäpesäkkeitä, hävitä positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä
  • Functional State ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Täydellinen verenkuva, joka on saatu vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Leukosyyttien määrä ≥ 4000 solua/mm3
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Potilailla, joilla on HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus), CD4-solujen määrän on oltava ≥ 350 solua / mm3 mitattuna 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (HIV-testiä ei vaadita)
  • Potilaan on ymmärrettävä protokolla ja annettava erityinen tietoinen suostumus tutkimukseen ennen vastaanottoa
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat kemoterapeuttista, kirurgista ja/tai sädehoitoa naisten sukupuolielinten patologioiden vuoksi
  • Aiempi invasiivinen neoplasia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei taudin täydellistä remissiota ole vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rintasyöpä tai suuontelosyöpä)
  • Aiempi systeeminen kemoterapia nykyisen kohdunkaulan syövän hoitoon, ota huomioon, että eri syövän aiempi kemoterapia on hyväksytty, kunhan se on kestänyt vähintään 3 vuotta
  • Vaikeat aktiiviset tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka määritellään seuraavasti:
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimuksen alussa.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai joka on vasta-aiheinen koehoitoon vastaanottohetkellä.
  • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinapohjaisille lääkkeille.
  • Muut tekijät, jotka estävät kokeellisen hoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Sisplatiini 40mg/m2 viikoittain ja samanaikainen lantion sädehoito (45 Gray/25 fraktiota), jota seuraa brakyterapia 28Gray kohdassa A.
Säteily: Normaali terapia
Kaikki potilaat hoidetaan ulkoisella sädehoidolla 50 Greyllä 25 fraktiossa (1,8-2 harmaa/fraktio). Heitä hoidetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa. Jos käytetään fotonienergiaa 6 MV tai 10 MV, potilasta tulee hoitaa 4-kentän tekniikalla käyttäen anterior/posterior kenttiä ja 2 lateraalikenttää. Annoksen spesifikaatio on annoksena kohdetilavuuden keskipisteessä tai sen lähellä olevaan pisteeseen. Kaikissa kenttäasetelmissa annosmäärityspiste on kaikkien säteiden yhteinen isokeskus.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain ja hypofraktioitu samanaikainen ulkoinen sädehoito (37,50 Gray/15 fraktiota), jota seuraa brakyterapia 28 Gray kohdassa A.
Säteily: Hypofraktioitu hoito
Kaikkia potilaita hoidetaan ulkoisella 37,5 Greyn säteellä 15 jakeessa (2,5 harmaa/fraktio). Heitä hoidetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa. Jos käytetään fotonienergiaa 6 MV tai 10 MV, potilasta tulee hoitaa 4-kentän tekniikalla käyttäen anterior/posterior -kenttää ja 2 lateraalikenttää. Annoksen spesifikaatio on annoksena kohdetilavuuden keskipisteessä tai sen lähellä olevaan pisteeseen. Kaikissa kenttäasetelmissa annosmäärityspiste on kaikkien säteiden yhteinen isokeskus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
RTOG:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hypofraktioitu sädehoito on toksisuudeltaan ja taudin hallinnassa samanlainen kuin tavallinen ulkoinen sädehoito
2 vuotta
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tautiin kuolleiden osallistujien määrä kahden vuoden kuluttua kaplan-meyer-analyysin mukaan
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kuluttua kuolleiden osallistujien lukumäärä kaplan-meyer-analyysin mukaan
2 vuotta
EORTC arvioi tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
ERTC QLQ-C30 ja QLQ-CX24 kyselylomakkeella arvioitiin yksilön yleistä tyytyväisyyttä elämään ja yleistä hyvinvoinnin tunnetta
2 vuotta
Hoitoon liittyvät suorat ja välilliset kustannukset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät suorat kulut. Hoitoon liittyvät välilliset kustannukset (kuljetus, asuminen, ruoka jne.)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 019/036/ICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot jaetaan samaa aihetta tutkivien tieteellisten ja akateemisten laitosten tai tutkimusryhmien sekä sitä vaativien viranomais- ja eettisten viranomaisten kanssa tiedon laadun ja oikeellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa