Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és kismedencei hipofrakcionált sugárzás, majd brachyterápia a méhnyakrák kezelésére

2023. november 12. frissítette: David Cantu, National Institute of Cancerología

II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat standard frakcionált egyidejű kemoradioterápiával összehasonlítva hipofrakcionált egyidejű kemosugárterápiával, majd brachyterápiával, III. klinikai stádiumú méhnyakrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyidejű kemoterápia és külső hipofrakcionált sugárkezelés, majd a brachyterápia biztonságosságának és válaszarányának felmérése a III. klinikai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatra a Nemzeti Rákkutató Intézetben (INCan) kerül sor. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kemoterápia külső standard frakcionált sugárterápiával (45 Gy 25 frakcióban), majd brachyterápia vagy kemoterápia külső hipofrakcionált sugárterápiával (37,5 Gy 15 frakcióban), majd brachyterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont az egyidejű kemoradioterápia, majd a brachyterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a méhnyakrák III. klinikai stádiumában. A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonsági profil, a túlélési arány, az életminőség és a kapcsolódó költségek.

Az ezzel a protokollal kapott adatok lehetővé teszik a hipofrakcionált sugárterápia hatásának és lehetséges káros hatásainak meghatározását. A mellékhatásokat a CTCAE irányelvek 4.03-as verziója szerint osztályozzák. A legmagasabb CTCAE fokozatot minden eseménytípusra, minden betegre vonatkozóan kapják meg, és a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) skálát alkalmazzák a hagyományos és hipofrakcionált sugárterápiával, valamint a brachyterápiával kapcsolatos események értékelésére.

Az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-CX24 és az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelik, mindkettő validált és mexikói spanyol nyelven érhető el.

A kezeléssel kapcsolatos közvetlen és közvetett kiadások értékelése az intézmény által meghatározott kezelési költségek és a szociális munkások által megszerzett információk alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Telefonszám: +525537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • David Cantu de Leon
        • Kapcsolatba lépni:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonszám: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Méhnyakrák a IIIA, IIIB és IIIC1 FIGO klinikai stádiumában
  • Szövettan: laphám, adenosquamous vagy adenocarcinoma
  • Nincs korábbi kezelés
  • Nincsenek távolsági áttétek, pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT segítségével dobja ki
  • Funkcionális állapotú ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Teljes vérkép, amelyet legalább 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt vettek, megfelelő csontvelő-funkcióval a következőképpen definiálva:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukocitaszám ≥ 4000 sejt/mm3
  • A megfelelő vesefunkció meghatározása:
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül
  • A HIV-fertőzésben (humán immunhiány vírus) szenvedő betegek CD4-sejtszámának ≥ 350 sejt/mm3-nek kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül (nincs szükség HIV-tesztre).
  • A betegnek meg kell értenie a protokollt, és be kell adnia a vizsgálathoz való konkrét beleegyezését a felvétel előtt
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Női reproduktív traktus patológiái miatt kemoterápiás, sebészeti és/vagy sugárterápiás kezelésben részesült betegek
  • Korábbi invazív neoplázia (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a betegség legalább 3 éves teljes remissziója (például mellrák vagy szájüregi rák)
  • Korábbi szisztémás kemoterápia jelenlegi méhnyakrák esetén, vegye figyelembe, hogy egy másik rák esetén a korábbi kemoterápia elfogadott, amennyiben az legalább 3 éves volt
  • Súlyos aktív vagy nem kontrollált társbetegségek, amelyek meghatározása a következő:
  • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a vizsgálat elején.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely a felvétel időpontjában ellenjavallt a próbakezelést.
  • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  • Korábbi allergiás reakció ciszplatinra vagy más platinaalapú gyógyszerre.
  • Egyéb tényezők, amelyek ellenjavallják a kísérleti terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Heti 40mg/m2 ciszplatin és egyidejű kismedencei sugárterápia (45 Gray/25 frakció), majd brachyterápia 28Gray az A pontban.
Sugárzás: Standard terápia
Minden beteget külső sugárterápiával kezelnek 50 Gray-vel 25 frakcióban (1,8-2 Gray / frakció). Naponta egyszer, heti 5 napon kezelik őket. Ha 6 MV vagy 10 MV fotonenergiát használnak, a beteget 4 mezős technikával kell kezelni, elülső/hátulsó mezőket és 2 laterális mezőt használva. A dózis specifikációja a céltérfogat középpontjában vagy annak közelében lévő pontra adott dózisban van megadva. Minden terepi elrendezésnél a dózismeghatározási pont az összes nyaláb közös izocentruma.
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Heti 40 mg/m2 ciszplatin és hipofrakcionált egyidejű külső sugárterápia (37,50 Gray/15 frakció), majd brachyterápia 28 Gray az A pontban.
Sugárzás: Hipofrakcionált terápia
Minden beteget 37,5 Gray külső sugárral kezelnek 15 frakcióban (2,5 Gray / frakció). Naponta egyszer, heti 5 napon kezelik őket. Ha 6 MV vagy 10 MV fotonenergiát használunk, a beteget 4 mezős technikával kell kezelni, az elülső/hátsó mező és a 2 oldalsó mező használatával. A dózis specifikációja a céltérfogat középpontjában vagy annak közelében lévő pontra adott dózisban van megadva. Minden terepi elrendezésnél a dózismeghatározási pont az összes nyaláb közös izocentruma.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 2 év
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az RTOG értékelése szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 2 év
A hipofrakcionált sugárterápia toxicitása és betegségkontrollja hasonló a standard külső sugárkezeléshez képest
2 év
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A betegségben elhunyt résztvevők száma a két év alatt a kaplan-meyer elemzés szerint
2 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
A kaplan-meyer elemzés szerint két éven belül elhunyt résztvevők száma
2 év
Az elégedettséget az EORTC értékelte
Időkeret: 2 év
Az ERTC QLQ-C30 és QLQ-CX24 kérdőív segítségével értékelték az egyén élettel való általános elégedettségét és a személyes jólét általános érzését
2 év
A kezeléssel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségek.
Időkeret: 2 év
A kezeléssel kapcsolatos közvetlen költségek. A kezeléssel kapcsolatos közvetett költségek (szállítás, lakhatás, élelmezés stb.)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cancerología

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019/036/ICI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatokat megosztják az azonos témával foglalkozó tudományos és akadémiai intézményekkel vagy kutatócsoportokkal, valamint az azt igénylő szabályozó és etikai hatóságokkal, hogy biztosítsák az adatok minőségét és pontosságát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel