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Chemotherapie und hypofraktionierte Bestrahlung des Beckens, gefolgt von Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

12. November 2023 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur begleitenden Radiochemotherapie mit Standardfraktionierung im Vergleich zu hypofraktionierter begleitender Radiochemotherapie, gefolgt von Brachytherapie, für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium III

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Ansprechrate auf eine begleitende Chemotherapie und eine externe hypofraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium III. Die Studie findet im National Cancer Institute (INCan) statt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Chemotherapie mit externer standardfraktionierter Strahlentherapie (45 Gy in 25 Fraktionen) gefolgt von Brachytherapie oder Chemotherapie mit externer hypofraktionierter Strahlentherapie (37,5 Gy in 15 Fraktionen) gefolgt von Brachytherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Radiochemotherapie, gefolgt von einer Brachytherapie im klinischen Stadium III von Gebärmutterhalskrebs sein. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheitsprofil, Überlebensraten, Lebensqualität und damit verbundene Kosten.

Die durch dieses Protokoll erhaltenen Daten ermöglichen es, die Wirkung der hypofraktionierten Strahlentherapie und ihre möglichen Nebenwirkungen zu bestimmen. Nebenwirkungen werden gemäß Version 4.03 der CTCAE-Richtlinien klassifiziert. Der höchste CTCAE-Grad wird für jede Art von Ereignis und für jeden Patienten erzielt, und die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Skala wird angewendet, um die Ereignisse im Zusammenhang mit konventioneller und hypofraktionierter Strahlentherapie sowie Brachytherapie zu bewerten.

Die Lebensqualität (QOL) wird mit EORTC QLQ-CX24 und EORTC QLQ-C30 bewertet, die beide validiert wurden und in mexikanischem Spanisch verfügbar sind.

Die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung werden auf der Grundlage der von der Einrichtung festgelegten Behandlungskosten und der von den Sozialarbeitern eingeholten Informationen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +525537093156
  • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Gebärmutterhalskrebs in den klinischen Stadien IIIA, IIIB und IIIC1 von FIGO
  • Histologie: Plattenepithel, Adenosquam oder Adenokarzinom
  • Keine Vorbehandlung
  • Keine Fernmetastasen, Verwerfen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT
  • Funktionszustand ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Vollständiges Blutbild mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie mit ausreichender Knochenmarkfunktion, definiert als:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Leukozytenzahl ≥ 4000 Zellen/mm3
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen eine CD4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3 haben, gemessen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt (kein HIV-Test erforderlich)
  • Der Patient muss das Protokoll verstehen und vor der Aufnahme die spezifische Einverständniserklärung der Studie erteilen
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer chemotherapeutischen, chirurgischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlung für Pathologien der weiblichen Fortpflanzungsorgane unterzogen haben
  • Frühere invasive Neoplasie (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, es besteht eine vollständige Remission der Krankheit von mindestens 3 Jahren (z. B. Brustkrebs oder Mundhöhlenkrebs)
  • Frühere systemische Chemotherapie für aktuellen Gebärmutterhalskrebs, berücksichtigen Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs akzeptiert wird, solange sie mindestens 3 Jahre zurückliegt
  • Schwere aktive oder nicht kontrollierte Komorbiditäten, definiert als:
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Transmuraler Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zu Beginn der Studie intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Kontraindikation für die Studientherapie darstellt.
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin oder andere Arzneimittel auf Platinbasis.
  • Andere Faktoren, die eine experimentelle Therapie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich und begleitende Strahlentherapie des Beckens (45 Gray/25 Fraktionen), gefolgt von Brachytherapie 28 Gray an Punkt A.
Strahlung: Standardtherapie
Alle Patienten werden mit einer externen Strahlentherapie mit 50 Gray in 25 Fraktionen (1,8-2 Gray / Fraktion) behandelt. Sie werden einmal täglich, 5 Tage die Woche behandelt. Wenn eine Photonenenergie von 6 MV oder 10 MV verwendet wird, sollte der Patient mit einer 4-Feld-Technik mit anterioren/posterioren Feldern und 2 lateralen Feldern behandelt werden. Die Spezifikation der Dosis bezieht sich auf eine Dosis an einem Punkt in oder nahe der Mitte des Zielvolumens. Bei allen Feldanordnungen ist der Dosisbestimmungspunkt das gemeinsame Isozentrum aller Strahlen.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich und hypofraktionierte begleitende externe Strahlentherapie (37,50 Gray/15 Fraktionen), gefolgt von Brachytherapie 28 Gray an Punkt A.
Strahlung: Hypofraktionierte Therapie
Alle Patienten werden mit einem externen Strahl von 37,5 Gray in 15 Fraktionen (2,5 Gray / Fraktion) behandelt. Sie werden einmal täglich, 5 Tage die Woche behandelt. Wenn eine Photonenenergie von 6 MV oder 10 MV verwendet wird, sollte der Patient mit einer 4-Feld-Technik behandelt werden, wobei das vordere/hintere Feld und 2 seitliche Felder verwendet werden. Die Spezifikation der Dosis bezieht sich auf eine Dosis an einem Punkt in oder nahe der Mitte des Zielvolumens. Bei allen Feldanordnungen ist der Dosisbestimmungspunkt das gemeinsame Isozentrum aller Strahlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von RTOG bewertet
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist in Bezug auf Toxizität und Krankheitskontrolle im Vergleich zur standardmäßigen externen Strahlentherapie ähnlich
Zwei Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach zwei Jahren an der Krankheit starben, laut Kaplan-Meyer-Analyse
Zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der nach zwei Jahren verstorbenen Teilnehmer laut Kaplan-Meyer-Analyse
Zwei Jahre
Zufriedenheit bewertet durch EORTC
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilte die Gesamtzufriedenheit der Person mit dem Leben und das allgemeine Gefühl des persönlichen Wohlbefindens durch den Fragebogen ERTC QLQ-C30 und QLQ-CX24
Zwei Jahre
Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Direkte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung (Transport, Unterkunft, Verpflegung usw.)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019/036/ICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit wissenschaftlichen und akademischen Einrichtungen oder Forschungsgruppen geteilt, die sich mit demselben Thema befassen, sowie mit den regulatorischen und ethischen Behörden, die dies verlangen, um die Qualität und Genauigkeit der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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