Quimioterapia y radiación pélvica hipofraccionada seguida de braquiterapia para el cáncer de cuello uterino
12 de noviembre de 2023 actualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología
Ensayo controlado aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concomitante con fraccionamiento estándar en comparación con quimiorradioterapia concomitante hipofraccionada seguida de braquiterapia, para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio clínico III
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tasa de respuesta a la quimioterapia concomitante y la radioterapia externa hipofraccionada seguida de braquiterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio clínico III.
El ensayo se llevará a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer (INCan).
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: quimioterapia con radioterapia fraccionada estándar externa (45 Gy en 25 fracciones) seguida de braquiterapia o quimioterapia con radioterapia externa hipofraccionada (37,5 Gy en 15 fracciones) seguida de braquiterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración será evaluar la seguridad y la eficacia de la quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia en el estadio clínico III del cáncer de cuello uterino. Los criterios de valoración secundarios comprenden el perfil de seguridad, las tasas de supervivencia, la calidad de vida y los costos relacionados.
Los datos obtenidos por este protocolo permitirán determinar el efecto de la radioterapia hipofraccionada y sus posibles efectos adversos. Los efectos secundarios se clasificarán según la versión 4.03 de las directrices CTCAE. Se obtendrá la nota más alta del CTCAE para cada tipo de evento, para cada paciente y se aplicará la escala del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG) para evaluar los eventos relacionados con la radioterapia convencional e hipofraccionada, así como con la braquiterapia.
La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante EORTC QLQ-CX24 y EORTC QLQ-C30, ambas validadas y disponibles en español de México.
Los gastos directos e indirectos relacionados con el tratamiento serán evaluados con base en los costos del tratamiento estipulados por la institución y la información obtenida por los trabajadores sociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David F Cantú-de León, Md, MSc. PhD
- Número de teléfono: +525537093156
- Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenny N Gallardo-Alvarado, MD, MSc
- Número de teléfono: +52553702118
- Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- David Cantu de Leon
-
Contacto:
- David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
- Número de teléfono: +5215537093116
- Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Cáncer de cuello uterino en estadios clínicos FIGO IIIA, IIIB y IIIC1
- Histología: escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma
- Sin tratamiento previo
- Sin metástasis a distancia, descartar mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/TC
- Estado Funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Hemograma completo obtenido al menos 14 días antes de la admisión al estudio con función adecuada de la médula ósea definida como:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 cel/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 cel/mm3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Recuento de leucocitos ≥ 4000 cel/mm3
- Función Renal Adecuada definida como:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes con infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana) deben tener un recuento de células CD4 ≥ 350 células/mm3 medido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (no se requiere prueba de VIH)
- El paciente debe entender el protocolo y dar el consentimiento informado específico del estudio antes de su ingreso
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido tratamiento quimioterapéutico, quirúrgico y/o radioterápico por patologías del aparato reproductor femenino
- Neoplasia invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que haya una remisión completa de la enfermedad de un mínimo de 3 años (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de cavidad oral)
- Quimioterapia sistémica previa para cáncer de cérvix actual, tener en cuenta que se acepta quimioterapia previa para otro cáncer diferente, siempre que hayan sido por lo menos 3 años
- Comorbilidades graves activas o no controladas, definidas como:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses.
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos al comienzo del estudio.
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que contraindique la terapia del ensayo en el momento del ingreso.
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Reacción alérgica previa al cisplatino u otros fármacos a base de platino.
- Otros factores que contraindican la terapia experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Cisplatino 40mg/m2 semanal y radioterapia pélvica concomitante (45 Gray/25 fracciones) seguida de braquiterapia 28Gray en el punto A.
|
Todos los pacientes serán tratados con radioterapia de haz externo con 50 Gray en 25 fracciones (1,8-2 Gray/fracción).
Serán tratados una vez al día, 5 días a la semana.
Si se utiliza energía fotónica de 6 MV o 10 MV, el paciente debe ser tratado con una técnica de 4 campos usando campos anterior/posterior y 2 campos laterales.
La especificación de la dosis es en términos de una dosis a un punto en o cerca del centro del volumen objetivo.
Para todas las disposiciones de campo, el punto de especificación de dosis es el isocentro común de todos los haces.
|
|
Experimental: Tratamiento experimental
Cisplatino 40mg/m2 semanal y radioterapia externa concomitante hipofraccionada (37,50 Gray/15 fracciones) seguida de braquiterapia 28 Gray en el punto A.
|
Todos los pacientes serán tratados con un haz externo de 37,5 Gray en 15 fracciones (2,5 Gray/fracción).
Serán tratados una vez al día, 5 días a la semana.
Si se utiliza energía fotónica de 6 MV o 10 MV, el paciente debe ser tratado con una técnica de 4 campos utilizando el campo anterior/posterior y 2 campos laterales.
La especificación de la dosis es en términos de una dosis a un punto en o cerca del centro del volumen objetivo.
Para todas las disposiciones de campo, el punto de especificación de dosis es el isocentro común de todos los haces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por RTOG
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
La radioterapia hipofraccionada es similar en toxicidad y control de la enfermedad en comparación con el tratamiento de haz externo estándar
|
2 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes muertos por enfermedad a los dos años según el análisis de Kaplan-Meyer
|
2 años
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pParticipantes muertos a los dos años según el análisis de kaplan-meyer
|
2 años
|
|
Satisfacción evaluada por EORTC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluó la satisfacción general del individuo con la vida y la sensación general de bienestar personal mediante el cuestionario ERTC QLQ-C30 y QLQ-CX24
|
2 años
|
|
Costos directos e indirectos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Costes directos relacionados con el tratamiento.
Costes indirectos relacionados con el tratamiento (transporte, alojamiento, alimentación, etc.)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Cantú-deLeón, Instituto Nacional De Cancerologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Bhatla N, Aoki D, Sharma DN, Sankaranarayanan R. Cancer of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143 Suppl 2:22-36. doi: 10.1002/ijgo.12611.
- Leath CA 3rd, Monk BJ. Twenty-first century cervical cancer management: A historical perspective of the gynecologic oncology group/NRG oncology over the past twenty years. Gynecol Oncol. 2018 Sep;150(3):391-397. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Gosvig CF, Huusom LD, Andersen KK, Duun-Henriksen AK, Frederiksen K, Iftner A, Svare E, Iftner T, Kjaer SK. Long-term follow-up of the risk for cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse in HPV-negative women after conization. Int J Cancer. 2015 Dec 15;137(12):2927-33. doi: 10.1002/ijc.29673. Epub 2015 Jul 25.
- Carlson RW, Scavone JL, Koh WJ, McClure JS, Greer BE, Kumar R, McMillian NR, Anderson BO. NCCN Framework for Resource Stratification: A Framework for Providing and Improving Global Quality Oncology Care. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Aug;14(8):961-9. doi: 10.6004/jnccn.2016.0103.
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- Greenup RA, Blitzblau RC, Houck KL, Sosa JA, Horton J, Peppercorn JM, Taghian AG, Smith BL, Hwang ES. Cost Implications of an Evidence-Based Approach to Radiation Treatment After Lumpectomy for Early-Stage Breast Cancer. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e283-e290. doi: 10.1200/JOP.2016.016683. Epub 2017 Mar 14.
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- Hoffman KE, Voong KR, Pugh TJ, Skinner H, Levy LB, Takiar V, Choi S, Du W, Frank SJ, Johnson J, Kanke J, Kudchadker RJ, Lee AK, Mahmood U, McGuire SE, Kuban DA. Risk of late toxicity in men receiving dose-escalated hypofractionated intensity modulated prostate radiation therapy: results from a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Apr 1;88(5):1074-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.015.
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- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
- FIGO Committee on Gynecologic Oncology. FIGO staging for carcinoma of the vulva, cervix, and corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2014 May;125(2):97-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.003. Epub 2014 Feb 22. No abstract available.
- Chuang LT, Temin S, Camacho R, Duenas-Gonzalez A, Feldman S, Gultekin M, Gupta V, Horton S, Jacob G, Kidd EA, Lishimpi K, Nakisige C, Nam JH, Ngan HYS, Small W, Thomas G, Berek JS. Management and Care of Women With Invasive Cervical Cancer: American Society of Clinical Oncology Resource-Stratified Clinical Practice Guideline. J Glob Oncol. 2016 May 25;2(5):311-340. doi: 10.1200/JGO.2016.003954. eCollection 2016 Oct.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Das S, Subhashini J, Rami Reddy JK, KantiPal S, Isiah R, Oommen R. Low-dose fractionated radiation and chemotherapy prior to definitive chemoradiation in locally advanced carcinoma of the uterine cervix: Results of a prospective phase II clinical trial. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):292-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.020. Epub 2015 May 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 019/036/ICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
los datos serán compartidos con instituciones científicas y académicas o grupos de investigación que estudien el mismo tema y con las autoridades regulatorias y éticas que así lo requieran, para asegurar la calidad y exactitud de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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