Tazarotene topique contre placebo dans les réactions main-pied-peau

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées avec un plan pour initier le régorafénib, ou avoir commencé le régorafénib au cours des dernières 48 heures, via le protocole d'escalade de dose décrit dans l'étude ReDOS sur le CCR. L'étude ReDOS recommande cette escalade de dose de régorafénib : 80 mg par jour x 1 semaine, 120 mg par jour x 1 semaine, 160 mg par jour pendant une semaine, une semaine de congé, puis 160 mg par jour, ou dose maximale tolérée par la suite. Il ne s'agit pas d'une étude distincte ; il s'agit de la norme de soins actuelle pour le dosage du régorafenib. De plus, pour comparer les cohortes, les patients doivent être ambulatoires et utiliser pleinement les 4 extrémités distales.
• Âge ≥ 18
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
• Les participants doivent avoir une fonction suffisante des organes et de la moelle de l'avis de l'investigateur traitant. Cela peut être basé sur des rapports de laboratoire provenant d'un établissement extérieur.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude Le tazarotène est connu pour être tératogène, bien que la dose requise avec application topique pour affecter le fœtus humain en développement est inconnue. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Utilisation du régorafénib en association avec un autre ITK (sauf si le régorafénib a été débuté dans les dernières 48 heures)
• Grossesse ou non-observance de la contraception (4 semaines avant, pendant et pendant au moins 3 cycles ovulatoires après l'arrêt du traitement). Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le tazarotène est de catégorie X avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs.
• Allaitement ou allaitement : Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par le tazarotène, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée.
• Une histoire d'hypervitaminose A
• D'autres rétinoïdes systémiques nécessaires pour une autre affection (c. Isotrétinoïne pour l'acné inflammatoire, acitrétine pour le psoriasis, bexarotène pour le CTCL).
• Nécessité d'une dose de traitement de stéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs systémiques (c'est-à-dire pour une maladie auto-immune ou un œdème cérébral) au moment de l'inscription
• Psoriasis ou autre maladie auto-immune nécessitant une thérapie cutanée ou systémique connue pour avoir un impact sur la prolifération des kératinocytes (thérapie UV des mains ou des pieds, inhibiteurs du TNF, etc.).
• Maladie cutanée active des mains ou des pieds avec rougeur, desquamation ou cloques avant l'inscription
• Les participants qui ont subi une chimiothérapie ou une immunothérapie systémique dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ET qui ne se sont pas remis d'effets indésirables sur les mains et les pieds dus aux agents administrés.
• Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux pour traiter la HFSR.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, œdème incontrôlé des membres inférieurs, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.