Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15912 chez des sujets coréens en bonne santé
23 janvier 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une première étude chez l'homme, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15912 chez des sujets coréens en bonne santé
Une première étude chez l'homme, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15912 chez des sujets coréens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
- Hommes et femmes coréens ≥ 19 et ≤ 60 ans lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents ou la présence de maladies actives cliniquement significatives.
- Sujet qui a participé à d'autres études cliniques (y compris des tests de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage et a reçu des IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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L'étude sera menée dans environ 5 cohortes de dosage séquentiel, recrutant 8 sujets par cohorte.
Les sujets seront randomisés pour recevoir HM15912 ou un placebo dans un rapport de 6:2 (6 actifs, 2 placebo).
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Expérimental: HM15912
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L'étude sera menée dans environ 5 cohortes de dosage séquentiel, recrutant 8 sujets par cohorte.
Les sujets seront randomisés pour recevoir HM15912 ou un placebo dans un rapport de 6:2 (6 actifs, 2 placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement de HM15912
Délai: Après des doses sous-cutanées (SC) uniques pendant 44 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement liés aux médicaments de l'étude.
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Après des doses sous-cutanées (SC) uniques pendant 44 jours
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Nombre de participants avec des résultats importants observés pour l'hématologie
Délai: Après des doses sous-cutanées (SC) uniques pendant 44 jours
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Après des doses sous-cutanées (SC) uniques pendant 44 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration Profil maximal de HM15912
Délai: Après des doses sous-cutanées (SC) uniques au jour 1,2,3,4,5,6,7,10,17 et 30
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Pour évaluer le profil maximal de concentration de HM15912 après des doses SC unique.
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Après des doses sous-cutanées (SC) uniques au jour 1,2,3,4,5,6,7,10,17 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-GLP2-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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