Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD chez les sujets SBS-IF
10 août 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude multicentrique de preuve de concept de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15912 chez des sujets adultes atteints d'insuffisance intestinale associée au syndrome de l'intestin court (SBS-IF)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept (PoC), de phase 2 visant à évaluer l'innocuité, la PK et la PD de l'administration SC de HM15912 chez des sujets adultes atteints d'insuffisance intestinale associée au SBS (SBS -SI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage, une période de rodage, une période de traitement de base de 6 mois, une période de traitement d'extension de 7 mois et une période de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wooyoung Amy Hong
- Numéro de téléphone: +82 2 410 9238
- E-mail: wooyoung.hong@hanmi.co.kr
Lieux d'étude
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20099
- Recrutement
- Asklepios Klinik St. Georg
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Tübingen
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Tübingen, Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen
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Chercheur principal:
- Karsten Buringer
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Tim Vanuytsel
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Chercheur principal:
- Tim Vanuytsel
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Chercheur principal:
- Sanghoon Lee
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
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Chercheur principal:
- Palle Bekker Jeppesen
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Chercheur principal:
- Florian Poullenot
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Lyon, France, 69002
- Recrutement
- Les Hospices Civils de Lyon
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Chercheur principal:
- Charlotte Bergoin
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Nice, France, 06300
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Chercheur principal:
- Stephane Schneider
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Clichy
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Clichy, Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Hôpital Beaujon
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Chercheur principal:
- Francisca Joly-Gomez
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Lesser Poland Voivodeship
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Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-050
- Recrutement
- Szpital Skawina sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-531
- Recrutement
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
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Chercheur principal:
- Marek Kunecki
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Recrutement
- Central Middlesex Hospital
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Salford Royal Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital
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Chercheur principal:
- Dong Wook Kim
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
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Chercheur principal:
- Donald Kirby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus avec une insuffisance intestinale entraînant un SBS au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est <18 ans)
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
- Diagnostic de SBS défini comme l'intestin grêle restant dans la continuité estimée <200 cm (égal à 79 pouces) et avec la dernière résection intestinale datant d'au moins 6 mois avant le dépistage et considérée comme stable en ce qui concerne le besoin de PN/IV. Aucune chirurgie réparatrice prévue pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de cancer du côlon.
- Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué sans marge ou du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 5 ans
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (dans l'année suivant le dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Actif
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Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: pendant 24 semaines
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après plusieurs doses sous-cutanées (SC)
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pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-GLP2-201
- DOLPHINS-2 (Autre identifiant: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .