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Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD chez les sujets SBS-IF

18 janvier 2024 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique de preuve de concept de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM15912 chez des sujets adultes atteints d'insuffisance intestinale associée au syndrome de l'intestin court (SBS-IF)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept (PoC), de phase 2 visant à évaluer l'innocuité, la PK et la PD de l'administration SC de HM15912 chez des sujets adultes atteints d'insuffisance intestinale associée au SBS (SBS -SI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage, une période de rodage, une période de traitement de base de 6 mois, une période de traitement d'extension de 7 mois et une période de suivi de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Chercheur principal:
          • Maasberg Sebastian
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Chercheur principal:
          • Fusco Stefano
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Tim Vanuytsel
        • Chercheur principal:
          • Tim Vanuytsel
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sanghoon Lee
  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Palle Bekker Jeppesen
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
        • Chercheur principal:
          • Lars Vinter-Jensen
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Florian Poullenot
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hôpital Beaujon
        • Chercheur principal:
          • Joly-Gomez Francisca
      • Lyon, France, 69002
        • Pas encore de recrutement
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, France, 06300
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Chercheur principal:
          • Stephane Schneider
  • Pologne
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • MEDICOME Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Mroziak Beata
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Chercheur principal:
          • Matysiak Konrad
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health)
        • Chercheur principal:
          • Robert E Carroll
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Iyer Kishore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Donald Kirby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus avec une insuffisance intestinale entraînant un SBS au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou l'âge légal de la majorité du pays si l'âge légal est <18 ans)
  2. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
  3. Diagnostic de SBS défini comme l'intestin grêle restant dans la continuité estimée <200 cm (égal à 79 pouces) et avec la dernière résection intestinale datant d'au moins 6 mois avant le dépistage et considérée comme stable en ce qui concerne le besoin de PN/IV. Aucune chirurgie réparatrice prévue pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de cancer du côlon.
  2. Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué sans marge ou du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 5 ans
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (dans l'année suivant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Actif
Médicament: HM15912 Actif
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: pendant 24 semaines
après plusieurs doses sous-cutanées (SC)
pendant 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Autre identifiant: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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