Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15912 u zdrowych koreańskich pacjentów
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Pierwsze u ludzi, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15912 u zdrowych koreańskich pacjentów
Pierwsze u ludzi, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM15912 u zdrowych koreańskich pacjentów
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
- Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 i ≤ 60 lat podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik z historią lub obecnością klinicznie istotnych aktywnych chorób.
- Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych (w tym testach biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i otrzymał IP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Badanie zostanie przeprowadzone w około 5 kohortach z kolejnym dawkowaniem, włączając 8 osobników na kohortę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HM15912 lub placebo w stosunku 6:2 (6 aktywnych, 2 placebo).
|
|
Eksperymentalny: HM15912
|
Badanie zostanie przeprowadzone w około 5 kohortach z kolejnym dawkowaniem, włączając 8 osobników na kohortę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HM15912 lub placebo w stosunku 6:2 (6 aktywnych, 2 placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia HM15912
Ramy czasowe: Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) przez 44 dni
|
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem związanym z badanymi lekami.
|
Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) przez 44 dni
|
|
Liczba uczestników o znaczących wynikach zaobserwowanych dla hematologii
Ramy czasowe: Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) przez 44 dni
|
Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) przez 44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie maksymalne profil HM15912
Ramy czasowe: Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) w dniu 1,2,3,4,5,6,7,10,17 i 30
|
Aby ocenić maksymalny profil HM15912 po pojedynczych dawkach SC.
|
Po pojedynczych dawkach podskórnych (SC) w dniu 1,2,3,4,5,6,7,10,17 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-GLP2-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutacyjnyZespół krótkiego jelitaBelgia, Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Dania, Korea Południowa, Niemcy, Polska