Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de HM15912 em Indivíduos Coreanos Saudáveis
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um primeiro estudo em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM15912 em indivíduos coreanos saudáveis
Um primeiro estudo em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM15912 em indivíduos coreanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos da visita de triagem.
- Homens e mulheres coreanos ≥ 19 e ≤ 60 anos de idade na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico ou presença de doenças ativas clinicamente significativas.
- Sujeito que participou de outros estudos clínicos (incluindo testes de bioequivalência) dentro de 6 meses antes da visita de triagem e recebeu IPs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O estudo será conduzido em aproximadamente 5 coortes de dosagem sequencial, inscrevendo 8 indivíduos por coorte.
Os indivíduos serão randomizados para HM15912 ou placebo em uma proporção de 6:2 (6 ativos, 2 placebos).
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Experimental: HM15912
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O estudo será conduzido em aproximadamente 5 coortes de dosagem sequencial, inscrevendo 8 indivíduos por coorte.
Os indivíduos serão randomizados para HM15912 ou placebo em uma proporção de 6:2 (6 ativos, 2 placebos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de HM15912
Prazo: Após doses de um único subcutâneo (SC) por 44 dias
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Número de participantes com qualquer eventos adversos emergentes do tratamento relacionados à medicação do estudo.
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Após doses de um único subcutâneo (SC) por 44 dias
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Número de participantes com achados significativos observados para a hematologia
Prazo: Após doses de um único subcutâneo (SC) por 44 dias
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Após doses de um único subcutâneo (SC) por 44 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil máximo de concentração de HM15912
Prazo: Após doses subcutâneas únicas (SC) no dia 1,2,3,4,5,6,7,10,17 e 30
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Para avaliar o perfil máximo de concentração do HM15912 após doses de SC único.
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Após doses subcutâneas únicas (SC) no dia 1,2,3,4,5,6,7,10,17 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-GLP2-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HM15912
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