Studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM15912 u zdravých korejských subjektů
23. ledna 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
První u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM15912 u zdravých korejských subjektů
První u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM15912 u zdravých korejských subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakékoli procedury screeningové návštěvy.
- Korejští muži a ženy ve věku ≥ 19 a ≤ 60 let při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky významných aktivních onemocnění.
- Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií (včetně testů bioekvivalence) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a obdržel IP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Studie bude provedena v přibližně 5 sekvenčních dávkových kohortách, zahrnujících 8 subjektů na kohortu.
Subjekty budou randomizovány k HM15912 nebo placebu v poměru 6:2 (6 aktivních, 2 placebo).
|
|
Experimentální: HM15912
|
Studie bude provedena v přibližně 5 sekvenčních dávkových kohortách, zahrnujících 8 subjektů na kohortu.
Subjekty budou randomizovány k HM15912 nebo placebu v poměru 6:2 (6 aktivních, 2 placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky HM15912
Časové okno: Po jediných podkožních (SC) dávkách po dobu 44 dnů
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky s léčbou souvisejícími se studijními léky.
|
Po jediných podkožních (SC) dávkách po dobu 44 dnů
|
|
Počet účastníků s významnými nálezy pozorovanými pro hematologii
Časové okno: Po jediných podkožních (SC) dávkách po dobu 44 dnů
|
Po jediných podkožních (SC) dávkách po dobu 44 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace maximální profil HM15912
Časové okno: Po jednom podkožním (SC) dávkách v den 1,2,3,4,5,6,7,10,17 a 30
|
Posoudit maximální profil koncentrace HM15912 po jednotlivých dávkách SC.
|
Po jednom podkožním (SC) dávkách v den 1,2,3,4,5,6,7,10,17 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM-GLP2-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNáborSyndrom krátkého střevaBelgie, Spojené státy, Francie, Spojené království, Dánsko, Jižní Korea, Německo, Polsko