Enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HM15912 hos friske koreanske personer
23. januar 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En første-i-menneskelig, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HM15912 hos friske koreanske personer
En første-i-menneskelig, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HM15912 hos friske koreanske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen godtar frivillig å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøk utføres.
- Koreanske menn og kvinner ≥ 19 og ≤ 60 år ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante aktive sykdommer.
- Person som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensprøver) innen 6 måneder før screeningbesøket og har mottatt IP-er
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Studien vil bli utført i omtrent 5 sekvensielle doseringskohorter, med 8 forsøkspersoner per kohort.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til HM15912 eller placebo i forholdet 6:2 (6 aktive, 2 placebo).
|
|
Eksperimentell: HM15912
|
Studien vil bli utført i omtrent 5 sekvensielle doseringskohorter, med 8 forsøkspersoner per kohort.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til HM15912 eller placebo i forholdet 6:2 (6 aktive, 2 placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger av HM15912
Tidsramme: Etter enkelt subkutane (SC) doser i 44 dager
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende bivirkninger relatert til studiemedisiner.
|
Etter enkelt subkutane (SC) doser i 44 dager
|
|
Antall deltakere med betydelige funn observert for hematologi
Tidsramme: Etter enkelt subkutane (SC) doser i 44 dager
|
Etter enkelt subkutane (SC) doser i 44 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon Maks profil av HM15912
Tidsramme: Etter enkelt subkutane (SC) doser på dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 og 30
|
For å vurdere konsentrasjonsmaksimalprofilen til HM15912 etter enkelt SC -doser.
|
Etter enkelt subkutane (SC) doser på dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-GLP2-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringKort tarm syndromBelgia, Forente stater, Frankrike, Storbritannia, Danmark, Sør -Korea, Tyskland, Polen