Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM15912 en sujetos coreanos sanos
23 de enero de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un primer estudio de dosis única ascendente en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM15912 en sujetos coreanos sanos
Un primer estudio de dosis única ascendente en humanos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM15912 en sujetos coreanos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
- Hombres y mujeres coreanos ≥ 19 y ≤ 60 años de edad en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes o presencia de enfermedades activas clínicamente significativas.
- Sujeto que ha participado en otros estudios clínicos (incluidas las pruebas de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y ha recibido IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 cohortes de dosificación secuencial, inscribiendo a 8 sujetos por cohorte.
Los sujetos serán aleatorizados a HM15912 o placebo en una proporción de 6:2 (6 activos, 2 placebo).
|
|
Experimental: HM15912
|
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 cohortes de dosificación secuencial, inscribiendo a 8 sujetos por cohorte.
Los sujetos serán aleatorizados a HM15912 o placebo en una proporción de 6:2 (6 activos, 2 placebo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de HM15912
Periodo de tiempo: después de dosis subcutáneas (SC) individuales durante 44 días
|
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento relacionados con la medicación del estudio.
|
después de dosis subcutáneas (SC) individuales durante 44 días
|
|
Número de participantes con hallazgos significativos observados para la hematología
Periodo de tiempo: después de dosis subcutáneas (SC) individuales durante 44 días
|
después de dosis subcutáneas (SC) individuales durante 44 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración Max Perfil de HM15912
Periodo de tiempo: después de dosis subcutáneas (SC) individuales en el día 1,2,3,4,5,6,7,10,17 y 30
|
Para evaluar el perfil máximo de concentración de HM15912 después de dosis de SC.
|
después de dosis subcutáneas (SC) individuales en el día 1,2,3,4,5,6,7,10,17 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-GLP2-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminado
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedReclutamientoSíndrome de intestino cortoBélgica, Estados Unidos, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Corea del Sur, Alemania, Polonia