Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15912 bij gezonde Koreaanse proefpersonen te beoordelen
23 januari 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een first-in-human, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15912 bij gezonde Koreaanse proefpersonen te beoordelen
Een first-in-human, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15912 bij gezonde Koreaanse proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze studie en ondertekent een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
- Koreaanse mannen en vrouwen ≥ 19 en ≤ 60 jaar bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante actieve ziekten.
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentietests) binnen 6 maanden vóór het screeningbezoek en IP's heeft ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 5 sequentiële doseringscohorten, waarbij 8 proefpersonen per cohort worden ingeschreven.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar HM15912 of placebo in een verhouding van 6:2 (6 actief, 2 placebo).
|
|
Experimenteel: HM15912
|
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 5 sequentiële doseringscohorten, waarbij 8 proefpersonen per cohort worden ingeschreven.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar HM15912 of placebo in een verhouding van 6:2 (6 actief, 2 placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst van HM15912
Tijdsspanne: na enkele subcutane (SC) doses gedurende 44 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst met betrekking tot studiemedicatie.
|
na enkele subcutane (SC) doses gedurende 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met significante bevindingen waargenomen voor hematologie
Tijdsspanne: na enkele subcutane (SC) doses gedurende 44 dagen
|
na enkele subcutane (SC) doses gedurende 44 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie Max Profiel van HM15912
Tijdsspanne: Na enkele subcutane (SC) doses op dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 en 30
|
Om het concentratie Max -profiel van HM15912 na enkele SC -doses te beoordelen.
|
Na enkele subcutane (SC) doses op dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-GLP2-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedWervingSyndroom van de korte darmBelgië, Verenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Zuid -Korea, Duitsland, Polen