건강한 한국인 대상자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 한국인 대상자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 용량 상승 연구
건강한 한국인 대상자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 용량 상승 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 만 19세 이상 60세 이하의 한국인 남녀
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 활성 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다른 임상 연구(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하고 IP를 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구는 코호트당 8명의 피험자를 등록하는 약 5개의 순차적 투여 코호트에서 수행될 것입니다.
피험자는 HM15912 또는 위약에 6:2의 비율(활성 6개, 위약 2개)로 무작위 배정됩니다.
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실험적: HM15912
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연구는 코호트당 8명의 피험자를 등록하는 약 5개의 순차적 투여 코호트에서 수행될 것입니다.
피험자는 HM15912 또는 위약에 6:2의 비율(활성 6개, 위약 2개)로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HM15912의 치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 단일 피하 (SC) 복용 후 44 일 동안
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연구 약물과 관련된 치료 부작용이있는 참가자 수.
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단일 피하 (SC) 복용 후 44 일 동안
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혈액학에 대해 관찰 된 중요한 결과를 가진 참가자의 수
기간: 단일 피하 (SC) 복용 후 44 일 동안
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단일 피하 (SC) 복용 후 44 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HM15912의 농도 최대 프로파일
기간: 1,2,3,4,5,6,6,10,17 및 30 일에 단일 피하 (SC) 복용량 후
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단일 SC 복용 후 HM15912의 농도 최대 프로파일을 평가합니다.
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1,2,3,4,5,6,6,10,17 및 30 일에 단일 피하 (SC) 복용량 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-GLP2-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HM15912에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited모병