Enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HM15912 hos friska koreanska försökspersoner
23 januari 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En första-i-mänsklig, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HM15912 hos friska koreanska försökspersoner
En första-i-mänsklig, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för HM15912 hos friska koreanska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke innan någon av screeningbesöksprocedurerna utförs.
- Koreanska män och kvinnor ≥ 19 och ≤ 60 år vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia eller närvaro av kliniskt signifikanta aktiva sjukdomar.
- Försöksperson som har deltagit i andra kliniska studier (inklusive bioekvivalenstest) inom 6 månader före screeningbesöket och har fått IP:er
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Studien kommer att genomföras i cirka 5 sekventiella doseringskohorter, med 8 försökspersoner per kohort.
Försökspersoner kommer att randomiseras till HM15912 eller placebo i förhållandet 6:2 (6 aktiva, 2 placebo).
|
|
Experimentell: HM15912
|
Studien kommer att genomföras i cirka 5 sekventiella doseringskohorter, med 8 försökspersoner per kohort.
Försökspersoner kommer att randomiseras till HM15912 eller placebo i förhållandet 6:2 (6 aktiva, 2 placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-eMergent biverkningar av HM15912
Tidsram: Efter enstaka doser (SC) i 44 dagar
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar av behandlingsuppträdande relaterade till studiemedicinering.
|
Efter enstaka doser (SC) i 44 dagar
|
|
Antal deltagare med betydande fynd som observerats för hematologi
Tidsram: Efter enstaka doser (SC) i 44 dagar
|
Efter enstaka doser (SC) i 44 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration max profil av HM15912
Tidsram: Efter enstaka subkutana (SC) -doser vid dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 och 30
|
För att bedöma koncentrationen maxprofil för HM15912 efter enstaka SC -doser.
|
Efter enstaka subkutana (SC) -doser vid dag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-GLP2-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekryteringKorttarmssyndromBelgien, Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Danmark, Sydkorea, Tyskland, Polen