Studio a dose singola ascendente per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HM15912 in soggetti coreani sani
23 gennaio 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un primo studio sull'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HM15912 in soggetti coreani sani
Un primo studio sull'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HM15912 in soggetti coreani sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di visita di screening.
- Maschi e femmine coreani di età ≥ 19 e ≤ 60 anni alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi o presenza di malattie attive clinicamente significative.
- Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici (compresi i test di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della visita di screening e ha ricevuto IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Lo studio sarà condotto in circa 5 coorti di dosaggio sequenziale, arruolando 8 soggetti per coorte.
I soggetti saranno randomizzati a HM15912 o placebo in un rapporto di 6:2 (6 attivi, 2 placebo).
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Sperimentale: HM15912
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Lo studio sarà condotto in circa 5 coorti di dosaggio sequenziale, arruolando 8 soggetti per coorte.
I soggetti saranno randomizzati a HM15912 o placebo in un rapporto di 6:2 (6 attivi, 2 placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di HM15912
Lasso di tempo: Dopo singole dosi sottocutanee (SC) per 44 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento relativi ai farmaci per lo studio.
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Dopo singole dosi sottocutanee (SC) per 44 giorni
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Numero di partecipanti con risultati significativi osservati per l'ematologia
Lasso di tempo: Dopo singole dosi sottocutanee (SC) per 44 giorni
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Dopo singole dosi sottocutanee (SC) per 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo massimo di concentrazione di HM15912
Lasso di tempo: Dopo singole dosi sottocutanee (SC) al giorno 1,2,3,4,5,7,10,17 e 30
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Per valutare il profilo massimo di concentrazione di HM15912 dopo singole dosi SC.
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Dopo singole dosi sottocutanee (SC) al giorno 1,2,3,4,5,7,10,17 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-GLP2-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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