Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM15912 у здоровых корейских субъектов
23 января 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Первое на людях двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM15912 у здоровых корейских субъектов
Первое на людях двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM15912 у здоровых корейских субъектов
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие до выполнения любой из процедур скринингового визита.
- Корейские мужчины и женщины в возрасте ≥ 19 и ≤ 60 лет на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Субъект с историей или наличием клинически значимых активных заболеваний.
- Субъект, который участвовал в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) в течение 6 месяцев до визита для скрининга и получил IP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Исследование будет проводиться приблизительно в 5 когортах с последовательным введением доз, по 8 субъектов в каждой группе.
Субъекты будут рандомизированы для получения HM15912 или плацебо в соотношении 6:2 (6 активных, 2 плацебо).
|
|
Экспериментальный: ХМ15912
|
Исследование будет проводиться приблизительно в 5 когортах с последовательным введением доз, по 8 субъектов в каждой группе.
Субъекты будут рандомизированы для получения HM15912 или плацебо в соотношении 6:2 (6 активных, 2 плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями HM15912 HM15912
Временное ограничение: После однократных подкожных (SC) доз в течение 44 дней
|
Количество участников с любыми побочными эффектами, связанными с лечением, связанными с изучением лекарств.
|
После однократных подкожных (SC) доз в течение 44 дней
|
|
Количество участников со значительными результатами, наблюдаемыми для гематологии
Временное ограничение: После однократных подкожных (SC) доз в течение 44 дней
|
После однократных подкожных (SC) доз в течение 44 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация Макс Профиль HM15912
Временное ограничение: После однократных подкожных (SC) доз на день 1,2,3,4,5,6,7,10,17 и 30
|
Чтобы оценить концентрацию максимального профиля HM15912 после единых доз SC.
|
После однократных подкожных (SC) доз на день 1,2,3,4,5,6,7,10,17 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-GLP2-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХМ15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedРекрутингСиндром короткой кишкиБельгия, Соединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Дания, Южная Корея, Германия, Польша