Yhden nousevan annoksen tutkimus HM15912:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä korealaisilla koehenkilöillä
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Ensimmäinen ihmiselle, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus HM15912:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä korealaisilla koehenkilöillä
Ensimmäinen ihmiselle, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus HM15912:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä korealaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäyntimenettelyn suorittamista.
- Korealaiset miehet ja naiset ≥ 19 ja ≤ 60 vuotta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä aktiivisia sairauksia.
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitestit) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja saanut IP:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimus suoritetaan noin 5 peräkkäisessä annostuskohortissa, joihin otetaan 8 koehenkilöä kohorttia kohden.
Koehenkilöt satunnaistetaan HM15912:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 6:2 (6 aktiivista, 2 lumelääkettä).
|
|
Kokeellinen: HM15912
|
Tutkimus suoritetaan noin 5 peräkkäisessä annostuskohortissa, joihin otetaan 8 koehenkilöä kohorttia kohden.
Koehenkilöt satunnaistetaan HM15912:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 6:2 (6 aktiivista, 2 lumelääkettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM15912: n hoitoon liittyvät haittavaikutukset osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen 44 päivän ajan
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on millä tahansa hoidossa esiintyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin.
|
Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen 44 päivän ajan
|
|
Hematologialle havaittujen osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä havaintoja
Aikaikkuna: Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen 44 päivän ajan
|
Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen 44 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM15912: n pitoisuuden enimmäisprofiili
Aikaikkuna: Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen päivänä 1,2,3,4,5,6,7,10,17 ja 30
|
HM15912: n pitoisuuden enimmäisprofiilin arvioimiseksi yksittäisten SC -annosten jälkeen.
|
Yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen päivänä 1,2,3,4,5,6,7,10,17 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-GLP2-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrytointiLyhyen suolen oireyhtymäBelgia, Yhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Etelä -Korea, Saksa, Puola