- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076293
Enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15912 hos raske koreanske forsøgspersoner
16. november 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15912 hos raske koreanske forsøgspersoner
Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15912 hos raske koreanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af screeningsbesøgsprocedurerne.
- Koreanske mænd og kvinder ≥ 19 og ≤ 60 år ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante aktive sygdomme.
- Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser (inklusive bioækvivalenstest) inden for 6 måneder før screeningsbesøget og har modtaget IP'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Undersøgelsen vil blive udført i ca. 5 sekventielle doseringskohorter, der indskriver 8 forsøgspersoner pr. kohorte.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til HM15912 eller placebo i et forhold på 6:2 (6 aktive, 2 placebo).
|
Eksperimentel: HM15912
|
Undersøgelsen vil blive udført i ca. 5 sekventielle doseringskohorter, der indskriver 8 forsøgspersoner pr. kohorte.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til HM15912 eller placebo i et forhold på 6:2 (6 aktive, 2 placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HM15912 efter enkelte subkutane (SC) doser
Tidsramme: efter enkelte subkutane (SC) doser i 44 dage
|
efter enkelte subkutane (SC) doser i 44 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-GLP2-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HM15912
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringKort tarm syndromBelgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Tyskland, Danmark, Frankrig, Polen