Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15912 bei gesunden koreanischen Probanden
23. Januar 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine First-in-Human, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15912 bei gesunden koreanischen Probanden
Eine First-in-Human, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15912 bei gesunden koreanischen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
- Koreanische Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 und ≤ 60 Jahren beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten aktiven Krankheiten.
- Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenztests) teilgenommen und IPs erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Studie wird in etwa 5 aufeinanderfolgenden Behandlungskohorten durchgeführt, wobei 8 Probanden pro Kohorte aufgenommen werden.
Die Probanden werden randomisiert HM15912 oder Placebo in einem Verhältnis von 6:2 (6 aktiv, 2 Placebo) zugeteilt.
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Experimental: HM15912
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Die Studie wird in etwa 5 aufeinanderfolgenden Behandlungskohorten durchgeführt, wobei 8 Probanden pro Kohorte aufgenommen werden.
Die Probanden werden randomisiert HM15912 oder Placebo in einem Verhältnis von 6:2 (6 aktiv, 2 Placebo) zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget-unerwünschten Ereignissen von HM15912
Zeitfenster: nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen für 44 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Behandlung mit Behandlungsbeteiligten im Zusammenhang mit Studienmedikamenten.
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nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen für 44 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Befunden, die für die Hämatologie beobachtet wurden
Zeitfenster: nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen für 44 Tage
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nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen für 44 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration MAX -Profil von HM15912
Zeitfenster: Nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen am Tag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 und 30
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Um das Konzentrations -Max -Profil von HM15912 nach einzelnen SC -Dosen zu bewerten.
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Nach einzelnen subkutanen (SC) -Dosen am Tag 1,2,3,4,5,6,7,10,17 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-GLP2-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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