La respiration centrée sur le cœur chez les soignants atteints de la maladie d'Alzheimer
21 février 2020 mis à jour par: Arizona State University
Efficacité de la respiration centrée sur le cœur pour réduire le fardeau des soignants atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote randomisée en ligne
Cette étude de recherche explorera les effets d'une intervention respiratoire centrée sur le cœur en ligne sur 20 aidants naturels de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) sur une période de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aidants naturels sont souvent des conjoints, des parents, des partenaires ou des amis résidants et non rémunérés qui aident à accomplir les activités de la vie quotidienne d'un être cher. En raison de la prise en charge d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer (MA), de nombreux aidants naturels subissent un fardeau pour les aidants. Les responsabilités physiques, émotionnelles et financières exigeantes liées aux soins d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer peuvent nuire à la santé de l'aidant.
Un groupe de 20 hommes et femmes qui se considèrent comme les principaux soignants d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer seront recrutés et inscrits à l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude, (a) le bras témoin avec liste d'attente modifiée ou (b) le bras d'intervention. L'étude explorera les effets d'une intervention respiratoire centrée sur le cœur en ligne sur la variabilité de la fréquence cardiaque (mesurée par l'application Welltory sur leur appareil intelligent), la charge perçue, le stress et la qualité de vie dans le groupe d'intervention sur une période de deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Aidant naturel résidant et non rémunéré d'un proche atteint de la maladie d'Alzheimer
- Fournit des soins ou une supervision pendant au moins 4 heures par jour pendant plus de 6 mois
- Vivre du stress
Critère d'exclusion:
- Les soignants qui signalent un score d'évaluation du risque faible et/ou signalent une arythmie médicalement diagnostiquée ou qui ont un stimulateur cardiaque seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle de la liste d'attente modifiée
Les participants compléteront les éléments suivants de la collecte de données de base (T1) : données démographiques, questionnaire, évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Deux semaines plus tard, les participants seront invités à compléter la collecte de données post-intervention (T2), qui consiste en un questionnaire et une évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Une fois la collecte de données terminée, les participants se verront proposer l'intervention respiratoire centrée sur le cœur en ligne.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les participants compléteront les éléments suivants de la collecte de données de base (T1) : données démographiques, questionnaire, évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Ces participants recevront une intervention respiratoire centrée sur le cœur en ligne.
Les participants seront invités à pratiquer leurs compétences respiratoires tout en surveillant la variabilité de leur fréquence cardiaque à l'aide de l'application Welltory sur leur appareil intelligent pendant les deux semaines suivantes.
Les participants seront invités à tenir un journal pour enregistrer la date et l'heure de chaque séance d'entraînement.
Le personnel de recherche effectuera des appels de rappel toutes les deux semaines aux participants.
Après la période de deux semaines, les participants termineront la collecte de données post-intervention (T2), qui comprend un questionnaire et une évaluation du VRC.
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Les participants recevront une intervention respiratoire cardiaque HeartMath© standardisée en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des soignants
Délai: 2 semaines
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Le fardeau du soignant sera mesuré par la version courte de l'entrevue sur le fardeau de Zarit (12 items, échelle de Likert à 5 points ; 0 = jamais, 4 = presque toujours).
Plage de score = 0 à 48.
Un score de 17 ou plus indique un niveau élevé de charge.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 2 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par l'échelle Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) (2 items, échelle visuelle analogique ; 0 millimètre = le pire que vous ayez jamais été, 100 millimètres = le meilleur que vous ayez jamais été).
Plage de score = 0 à 200.
L'AIOS demande aux participants de réfléchir à leur sentiment de bien-être au cours des dernières 24 heures et du mois écoulé.
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2 semaines
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Stress perçu
Délai: 2 semaines
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Le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) (10 éléments, échelle de Likert à 5 points ; 0 = jamais, 4 = très souvent).
Plage de score = 0 à 40.
Le PSS a un score général en combinant tous les scores des items et les items de notation inverse 4, 5, 7 et 8.
Le PSS comporte deux sous-échelles, une pour la détresse perçue (items 1, 2, 3, 6, 9, 10) et une pour le coping perçu (4, 5, 7, 8).
Un score général plus élevé est associé à un niveau de stress plus élevé.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .