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Respiración centrada en el corazón en los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer

21 de febrero de 2020 actualizado por: Arizona State University

Efectividad de la respiración centrada en el corazón en la reducción de la carga en los cuidadores de pacientes con Alzheimer: un estudio piloto aleatorizado en línea

Este estudio de investigación explorará los efectos de una intervención de respiración centrada en el corazón en línea en 20 cuidadores informales de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) durante un período de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores informales a menudo son cónyuges, parientes, parejas o amigos que viven en casa y no reciben remuneración y que ayudan con las actividades de la vida diaria de un ser querido. Como resultado del cuidado de una persona con la enfermedad de Alzheimer (EA), muchos cuidadores informales experimentan la carga del cuidador. Las exigentes responsabilidades físicas, emocionales y financieras del cuidado de un paciente con EA pueden ser perjudiciales para la salud del cuidador.

Se reclutará e inscribirá en el estudio a un grupo de 20 hombres y mujeres que se consideren el cuidador principal de una persona con EA. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio, (a) el brazo de control de lista de espera modificada o (b) el brazo de intervención. El estudio explorará los efectos de una intervención de respiración en línea centrada en el corazón sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por la aplicación Welltory en su dispositivo inteligente), la carga percibida, el estrés y la calidad de vida en el grupo de intervención durante un período de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más
  • Cuidador informal residente y no remunerado de un ser querido con enfermedad de Alzheimer
  • Brinda cuidado o supervisión durante al menos 4 horas por día durante más de 6 meses.
  • Experimentar estrés

Criterio de exclusión:

  • Los cuidadores que informen una puntuación de evaluación de riesgo bajo y/o informen una arritmia diagnosticada médicamente o tengan un marcapasos serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control de lista de espera modificado
Los participantes completarán los siguientes componentes de la recopilación de datos de referencia (T1): datos demográficos, cuestionario, evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco. Dos semanas después, se les pedirá a los participantes que completen la recopilación de datos posterior a la intervención (T2), que consiste en un cuestionario y una evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco. Después de completar la recopilación de datos, a los participantes se les ofrecerá la intervención de respiración centrada en el corazón en línea.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes completarán los siguientes componentes de la recopilación de datos de referencia (T1): datos demográficos, cuestionario, evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco. Estos participantes recibirán una intervención de respiración centrada en el corazón en línea. Se les pedirá a los participantes que practiquen sus habilidades de respiración mientras monitorean la variabilidad de su frecuencia cardíaca usando la aplicación Welltory en su dispositivo inteligente durante las siguientes dos semanas. Se indicará a los participantes que mantengan un registro para registrar la fecha y la hora de cada sesión de práctica. El personal de investigación hará llamadas quincenales de recordatorio a los participantes. Después del período de dos semanas, los participantes completarán la recopilación de datos posterior a la intervención (T2), que incluye un cuestionario y una evaluación de HRV.
Conductual: Intervención de respiración centrada en el corazón en línea
Los participantes recibirán una intervención de respiración centrada en el corazón HeartMath© estandarizada en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 2 semanas
La carga del cuidador se medirá mediante la versión corta de Zarit Burden Interview (12 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0= nunca, 4= casi siempre). Rango de puntuación= 0 a 48. Una puntuación de 17 o más indica un alto nivel de carga.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
La calidad de vida se medirá mediante la Escala de resultados integrales de Arizona (AIOS) (escala analógica visual de 2 elementos; 0 milímetros = lo peor que ha sido, 100 milímetros = lo mejor que ha sido). Rango de puntuación = 0 a 200. El AIOS pide a los participantes que reflexionen sobre su sensación de bienestar durante las últimas 24 horas y durante el último mes.
2 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Estrés Percibido se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) (10 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0= nunca, 4= muy a menudo). Rango de puntuación = 0 a 40. El PSS tiene una puntuación general mediante la combinación de todas las puntuaciones de los elementos y la puntuación inversa de los elementos 4, 5, 7 y 8. La PSS tiene dos subescalas, una de angustia percibida (ítems 1, 2, 3, 6, 9, 10) y otra de afrontamiento percibido (4, 5, 7, 8). Una puntuación general más alta se asocia con un mayor nivel de estrés.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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