Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Respirazione focalizzata sul cuore nei caregivers della malattia di Alzheimer

21 febbraio 2020 aggiornato da: Arizona State University

Efficacia della respirazione focalizzata sul cuore nella riduzione del carico nei caregiver di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato online

Questo studio di ricerca esplorerà gli effetti di un intervento di respirazione incentrato sul cuore online su 20 caregiver informali di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) per un periodo di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver informali sono spesso coniugi, parenti, partner o amici conviventi non pagati che aiutano nelle attività quotidiane di una persona cara. Come risultato della cura di una persona con malattia di Alzheimer (AD), molti caregiver informali subiscono il carico di caregiver. Le impegnative responsabilità fisiche, emotive e finanziarie per prendersi cura di un paziente con AD possono essere dannose per la salute del caregiver.

Verrà reclutato e arruolato nello studio un gruppo di 20 uomini e donne che si considerano i principali caregiver di una persona con AD. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio, (a) il braccio di controllo della lista di attesa modificata o (b) il braccio di intervento. Lo studio esplorerà gli effetti di un intervento di respirazione incentrato sul cuore online sulla variabilità della frequenza cardiaca (misurata dall'app Welltory sul loro dispositivo intelligente), carico percepito, stress e qualità della vita nel braccio di intervento per un periodo di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Badante informale residente e non retribuita di una persona cara con malattia di Alzheimer
  • Fornisce assistenza o supervisione per almeno 4 ore al giorno per più di 6 mesi
  • Vivere lo stress

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli operatori sanitari che riportano un punteggio di valutazione del rischio basso e/o segnalano un'aritmia diagnosticata dal punto di vista medico o hanno un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo della lista d'attesa modificato
I partecipanti completeranno i seguenti componenti della raccolta dei dati di base (T1): dati demografici, questionario, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca. Due settimane dopo, ai partecipanti verrà chiesto di completare la raccolta dei dati post-intervento (T2), che consiste in un questionario e una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca. Dopo il completamento della raccolta dei dati, ai partecipanti verrà offerto l'intervento di respirazione incentrato sul cuore online.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I partecipanti completeranno i seguenti componenti della raccolta dei dati di base (T1): dati demografici, questionario, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca. Questi partecipanti riceveranno un intervento di respirazione incentrato sul cuore online. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le proprie capacità respiratorie monitorando la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando l'app Welltory sul proprio dispositivo intelligente per le due settimane successive. I partecipanti saranno istruiti a mantenere un registro per registrare la data e l'ora di ogni sessione pratica. Il personale di ricerca effettuerà chiamate bisettimanali di sollecito ai partecipanti. Dopo il periodo di due settimane, i partecipanti completeranno la raccolta dei dati post-intervento (T2), che include un questionario e valutazione HRV.
Comportamentale: Intervento di respirazione incentrato sul cuore online
I partecipanti riceveranno un intervento di respirazione incentrato sul cuore HeartMath© standardizzato online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Caregiver Burden sarà misurato dalla versione breve dell'intervista Zarit Burden (12 item, scala Likert a 5 punti; 0=mai, 4=quasi sempre). Intervallo di punteggio = da 0 a 48. Un punteggio di 17 o superiore indica un alto livello di onere.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 settimane
La qualità della vita sarà misurata dall'Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) (2 elementi, scala analogica visiva; 0 millimetri = peggio che tu sia mai stato, 100 millimetri = meglio che tu sia mai stato). Intervallo di punteggio = da 0 a 200. L'AIOS chiede ai partecipanti di riflettere sul loro senso di benessere nelle ultime 24 ore e nell'ultimo mese.
2 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo stress percepito sarà misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) (10 item, scala Likert a 5 punti; 0= mai, 4= molto spesso). Intervallo di punteggio = da 0 a 40. Il PSS ha un punteggio generale combinando tutti i punteggi degli elementi e gli elementi di punteggio inverso 4, 5, 7 e 8. Il PSS ha due sottoscale, una per il disagio percepito (item 1, 2, 3, 6, 9, 10) e una per il coping percepito (4, 5, 7, 8). Un punteggio generale più elevato è associato a un livello di stress più elevato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento di respirazione incentrato sul cuore online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi