Szívközpontú légzés az Alzheimer-kór gondozóinál
2020. február 21. frissítette: Arizona State University
A szívközpontú légzés hatékonysága az Alzheimer-gondozók terhének csökkentésében: online véletlenszerű kísérleti tanulmány
Ez a kutatás egy online szív-központú légzési beavatkozás hatásait vizsgálja Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek 20 informális gondozóján két hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az informális gondozók gyakran élő, fizetés nélküli házastársak, rokonok, élettársak vagy barátok, akik segítenek a szeretett személy mindennapi életében. Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő személy gondozásának eredményeként sok informális gondozó nehezedik a gondozói terhekre. Az AD-betegek ellátásának megerőltető fizikai, érzelmi és pénzügyi kötelezettségei károsak lehetnek a gondozó egészségére nézve.
Egy 20 fős férfiból és nőből álló csoportot vesznek fel, akik egy AD-ban szenvedő személy elsődleges gondozójának tartják magukat, és beírják őket a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe, (a) a módosított várólista kontrollcsoportba vagy (b) a beavatkozási karba. A tanulmány egy online szívközpontú légzési beavatkozás hatásait vizsgálja a pulzusszám változékonyságára (az okoseszközükön található Welltory alkalmazással mérve), az észlelt terhelésre, a stresszre és az életminőségre a beavatkozási karban egy kéthetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Élő és nem fizetett informális gondozó egy Alzheimer-kórban szenvedő szeretett személy számára
- Napi legalább 4 órás gondozást vagy felügyeletet biztosít több mint 6 hónapon keresztül
- Stressz átélése
Kizárási kritériumok:
- Azok a gondozók, akik alacsony kockázatértékelési pontszámról és/vagy orvosilag diagnosztizált szívritmuszavarról számolnak be, vagy pacemakerrel rendelkeznek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Módosított várólista vezérlőkar
A résztvevők a kiindulási (T1) adatgyűjtés alábbi összetevőit töltik ki: demográfiai adatok, kérdőív, pulzusszám variabilitás felmérése.
Két héttel később a résztvevőket felkérik a beavatkozás utáni adatgyűjtésre (T2), amely egy kérdőívből és a pulzusszám variabilitás felméréséből áll.
Az adatgyűjtés befejezése után a résztvevők online szívfókuszú légzési beavatkozást kapnak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A résztvevők a kiindulási (T1) adatgyűjtés alábbi összetevőit töltik ki: demográfiai adatok, kérdőív, pulzusszám variabilitás felmérése.
Ezek a résztvevők online szív-központú légzési beavatkozást kapnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják légzési készségeiket, miközben figyelik pulzusszámuk ingadozását az okoseszközükön lévő Welltory alkalmazás segítségével a következő két hétben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vezessenek naplót az egyes gyakorlatok dátumának és időpontjának rögzítésére.
A kutatók kéthetente emlékeztető hívást intéznek a résztvevőkhöz.
A kéthetes időszak után a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni adatgyűjtést (T2), amely kérdőívet és HRV értékelést foglal magában.
|
A résztvevők egy online szabványos HeartMath© szívközpontú légzési beavatkozást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói teher
Időkeret: 2 hét
|
A gondozói terhet a Zarit Terhinterjú rövid változata fogja mérni (12 tétel, 5 pontos Likert-skála; 0 = soha, 4 = majdnem mindig).
Pontszámtartomány = 0 és 48 között.
A 17 vagy magasabb pontszám magas terhelést jelez.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hét
|
Az életminőséget az Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) méri (2 elemes, vizuális analóg skála; 0 milliméter = valaha volt legrosszabb, 100 milliméter = legjobb, amiben valaha volt).
Pontszámtartomány = 0 és 200 között.
Az AIOS arra kéri a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el az elmúlt 24 órában és az elmúlt hónapban tapasztalt jólétükről.
|
2 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 2 hét
|
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri (10 elem, 5 pontos Likert skála; 0 = soha, 4 = nagyon gyakran).
Pontszámtartomány = 0 és 40 között.
A PSS általános pontszámmal rendelkezik az összes tételpontszám és a fordított pontozású 4, 5, 7 és 8 tételek kombinálásával.
A PSS-nek két alskálája van, az egyik az észlelt szorongásra (1., 2., 3., 6., 9., 10. tétel), a másik pedig az észlelt megküzdésre (4, 5, 7, 8).
A magasabb általános pontszám magasabb szintű stresszhez kapcsolódik.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .