Hjärtfokuserad andning hos vårdgivare om Alzheimers sjukdom
21 februari 2020 uppdaterad av: Arizona State University
Effektiviteten av hjärtfokuserad andning för att minska bördan hos Alzheimers vårdgivare: en randomiserad pilotstudie online
Denna forskningsstudie kommer att undersöka effekterna av en online hjärtfokuserad andningsintervention på 20 informella vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom (AD) under en period av två veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informella vårdgivare är ofta levande, oavlönade makar, släktingar, partners eller vänner som hjälper till med en närståendes aktiviteter i det dagliga livet. Som ett resultat av att ta hand om en person med Alzheimers sjukdom (AD) upplever många informella vårdgivare en vårdbörda. Det krävande fysiska, känslomässiga och ekonomiska ansvaret att ta hand om en AD-patient kan vara skadligt för vårdgivarens hälsa.
En grupp på 20 män och kvinnor som anser sig vara den primära vårdgivaren för en person med AD kommer att rekryteras och skrivas in i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper, (a) kontrollarmen med modifierad väntelista eller (b) interventionsarmen. Studien kommer att undersöka effekterna av en online hjärtfokuserad andningsintervention på hjärtfrekvensvariabilitet (mätt av Welltory-appen på deras smarta enhet), upplevd belastning, stress och livskvalitet i interventionsarmen under en tvåveckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Inboende och obetald informell vårdgivare till en älskad med Alzheimers sjukdom
- Ger vård eller tillsyn i minst 4 timmar per dag i mer än 6 månader
- Upplever stress
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare som rapporterar en låg riskbedömning och/eller rapporterar en medicinskt diagnostiserad arytmi eller har en pacemaker kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Modifierad väntelista kontrollarm
Deltagarna kommer att fylla i följande komponenter i baslinjedatainsamlingen (T1): demografi, frågeformulär, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Två veckor senare kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra post-intervention datainsamling (T2), som består av ett frågeformulär och bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Efter slutförandet av datainsamlingen kommer deltagarna att erbjudas den online hjärtfokuserade andningsinterventionen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Deltagarna kommer att fylla i följande komponenter i baslinjedatainsamlingen (T1): demografi, frågeformulär, bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Dessa deltagare kommer att få en online hjärtfokuserad andningsintervention.
Deltagarna kommer att bli ombedda att öva sina andningsförmåga medan de övervakar deras pulsvariationer med Welltory-appen på sin smarta enhet under de följande två veckorna.
Deltagarna kommer att instrueras att föra en logg för att registrera datum och tid för varje träningspass.
Forskningspersonal kommer att ringa påminnelser varannan vecka till deltagarna.
Efter tvåveckorsperioden kommer deltagarna att slutföra insamling av data efter intervention (T2), som inkluderar ett frågeformulär och HRV-bedömning.
|
Deltagarna kommer att få en online-standardiserad HeartMath© hjärtfokuserad andningsinsats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 2 veckor
|
Caregiver Burden kommer att mätas med Zarit Burden Interview kortversion (12 poster, 5-gradig Likert-skala; 0= aldrig, 4= nästan alltid).
Poängintervall = 0 till 48.
En poäng på 17 eller högre indikerar en hög belastningsnivå.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) (2-objekt, visuell analog skala; 0 millimeter= värsta du någonsin varit, 100 millimeter= bästa du någonsin har varit).
Poängintervall = 0 till 200.
AIOS ber deltagarna att reflektera över sin känsla av välbefinnande under de senaste 24 timmarna och den senaste månaden.
|
2 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 2 veckor
|
Perceived Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS) (10 poster, 5-gradig Likert-skala; 0= aldrig, 4= mycket ofta).
Poängintervall = 0 till 40.
PSS har en allmän poäng genom att kombinera alla objektpoäng och omvänd poäng 4, 5, 7 och 8.
PSS har två subskalor, en för upplevd nöd (punkterna 1, 2, 3, 6, 9, 10) och en för upplevd coping (4, 5, 7, 8).
En högre generell poäng är förknippad med en högre nivå av stress.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
27 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .