Дыхание, сфокусированное на сердце, у лиц, ухаживающих за больными болезнью Альцгеймера
21 февраля 2020 г. обновлено: Arizona State University
Эффективность дыхания, сфокусированного на сердце, для снижения нагрузки на лиц, ухаживающих за больными Альцгеймером: рандомизированное экспериментальное онлайн-исследование
В этом научном исследовании будет изучено влияние онлайн-интервенции на дыхательную деятельность, ориентированную на сердце, на 20 лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера (БА), в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неофициальные опекуны часто являются живущими, неоплачиваемыми супругами, родственниками, партнерами или друзьями, которые помогают любимому человеку в повседневной жизни. В результате ухода за человеком с болезнью Альцгеймера (БА) многие лица, осуществляющие неформальный уход, испытывают на себе бремя ухода. Требовательная физическая, эмоциональная и финансовая ответственность по уходу за пациентом с AD может нанести ущерб здоровью лица, осуществляющего уход.
Группа из 20 мужчин и женщин, считающих себя главными опекунами человека с БА, будет набрана и включена в исследование. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (а) контрольную группу с модифицированным списком ожидания или (б) группу вмешательства. В исследовании будет изучено влияние онлайн-интервенции, ориентированной на сердце, на вариабельность сердечного ритма (измеряемую приложением Welltory на их интеллектуальном устройстве), воспринимаемую нагрузку, стресс и качество жизни в группе вмешательства в течение двухнедельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Неформальный попечитель с проживанием и неоплачиваемый уход за близким человеком с болезнью Альцгеймера
- Обеспечивает уход или присмотр не менее 4 часов в день в течение более 6 месяцев
- Испытывать стресс
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, которые сообщают о низкой оценке риска и/или сообщают о диагностированной с медицинской точки зрения аритмии или имеют кардиостимулятор, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Модифицированный рычаг управления списком ожидания
Участники выполнят следующие компоненты сбора исходных данных (T1): демографические данные, опросник, оценка вариабельности сердечного ритма.
Через две недели участников попросят завершить сбор данных после вмешательства (T2), который состоит из анкеты и оценки вариабельности сердечного ритма.
После завершения сбора данных участникам будет предложено онлайн-вмешательство, ориентированное на сердце.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Участники выполнят следующие компоненты сбора исходных данных (T1): демографические данные, опросник, оценка вариабельности сердечного ритма.
Эти участники получат онлайн-интервенцию по дыханию, ориентированную на сердце.
Участникам будет предложено практиковать свои дыхательные навыки, отслеживая вариабельность сердечного ритма с помощью приложения Welltory на своем интеллектуальном устройстве в течение следующих двух недель.
Участники будут проинструктированы вести журнал для записи даты и времени каждой тренировки.
Раз в две недели исследовательский персонал будет звонить участникам с напоминанием.
По истечении двухнедельного периода участники завершат сбор данных после вмешательства (T2), который включает анкету и оценку ВСР.
|
Участники получат стандартизированное онлайн-интервенционное вмешательство HeartMath© для дыхания, ориентированное на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 2 недели
|
Бремя попечителя будет измеряться с помощью короткой версии интервью Zarit Burden Interview (12 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта; 0 = никогда, 4 = почти всегда).
Диапазон баллов = от 0 до 48.
17 баллов и выше указывают на высокий уровень бремени.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество жизни будет измеряться Аризонской интегративной шкалой результатов (AIOS) (2 пункта, визуально-аналоговая шкала; 0 миллиметров = худшее, чем вы когда-либо были, 100 миллиметров = лучшее, что у вас когда-либо было).
Диапазон баллов = от 0 до 200.
AIOS просит участников подумать о своем самочувствии за последние 24 часа и за последний месяц.
|
2 недели
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 2 недели
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) (10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта; 0 = никогда, 4 = очень часто).
Диапазон баллов = от 0 до 40.
PSS имеет общий балл, объединяя баллы по всем пунктам и обратные баллы по пунктам 4, 5, 7 и 8.
PSS имеет две субшкалы: одну для воспринимаемого дистресса (пункты 1, 2, 3, 6, 9, 10) и одну для воспринимаемого преодоления (4, 5, 7, 8).
Более высокий общий балл связан с более высоким уровнем стресса.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .