Hartgerichte ademhaling bij zorgverleners met de ziekte van Alzheimer
21 februari 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Effectiviteit van op het hart gerichte ademhaling bij het verminderen van de belasting bij mantelzorgers van Alzheimer: een online gerandomiseerde pilotstudie
Dit onderzoek onderzoekt de effecten van een online hartgerichte ademhalingsinterventie bij 20 mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) gedurende een periode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mantelzorgers zijn vaak inwonende, onbetaalde echtgenoten, familieleden, partners of vrienden die helpen bij de dagelijkse bezigheden van een dierbare. Als gevolg van de zorg voor een persoon met de ziekte van Alzheimer (AD), ervaren veel mantelzorgers mantelzorgers. De veeleisende fysieke, emotionele en financiële verantwoordelijkheden om voor een AD-patiënt te zorgen, kunnen schadelijk zijn voor de gezondheid van de verzorger.
Een groep van 20 mannen en vrouwen die zichzelf beschouwen als de primaire verzorger van een persoon met AD zal worden aangeworven en ingeschreven in de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen, (a) de gewijzigde wachtlijstcontrolearm of (b) de interventiearm. De studie onderzoekt de effecten van een online hartgerichte ademhalingsinterventie op de hartslagvariabiliteit (gemeten door de Welltory-app op hun smart device), waargenomen belasting, stress en kwaliteit van leven in de interventie-arm gedurende een periode van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- Inwonende en onbetaalde mantelzorger van een naaste met de ziekte van Alzheimer
- Biedt gedurende meer dan 6 maanden minimaal 4 uur per dag zorg of begeleiding
- Stress ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners die een lage risicobeoordelingsscore rapporteren en/of een medisch gediagnosticeerde aritmie melden of een pacemaker hebben, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gewijzigde wachtlijstbedieningsarm
Deelnemers zullen de volgende componenten van basislijn (T1) gegevensverzameling voltooien: demografie, vragenlijst, beoordeling van de hartslagvariatie.
Twee weken later wordt de deelnemers gevraagd om de gegevensverzameling na de interventie (T2) te voltooien, die bestaat uit een vragenlijst en een beoordeling van de hartslagvariatie.
Na voltooiing van de gegevensverzameling krijgen de deelnemers de online hartgerichte ademhalingsinterventie aangeboden.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers zullen de volgende componenten van basislijn (T1) gegevensverzameling voltooien: demografie, vragenlijst, beoordeling van de hartslagvariatie.
Deze deelnemers krijgen een online hartgerichte ademhalingsinterventie.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ademhalingsvaardigheden te oefenen terwijl ze hun hartslagvariatie volgen met behulp van de Welltory-app op hun smart device gedurende de volgende twee weken.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een logboek bij te houden om de datum en tijd van elke oefensessie vast te leggen.
Onderzoeksmedewerkers zullen tweewekelijkse herinneringsgesprekken voeren met deelnemers.
Na de periode van twee weken voltooien de deelnemers de gegevensverzameling na de interventie (T2), die een vragenlijst en HRV-beoordeling omvat.
|
Deelnemers krijgen een online gestandaardiseerde HeartMath© hartgerichte ademhalingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 weken
|
De last van de mantelzorger wordt gemeten door middel van de korte versie van het Zarit Burden Interview (12 items, 5-punts Likertschaal; 0=nooit, 4=bijna altijd).
Scorebereik= 0 tot 48.
Een score van 17 of hoger duidt op een hoge mate van belasting.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door de Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) (2-items, visueel analoge schaal; 0 millimeter = slechtste die je ooit bent geweest, 100 millimeter = beste die je ooit bent geweest).
Scorebereik= 0 tot 200.
De AIOS vraagt deelnemers om na te denken over hun gevoel van welzijn over de afgelopen 24 uur en over de afgelopen maand.
|
2 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS) (10 items, 5-punts Likertschaal; 0=nooit, 4=heel vaak).
Scorebereik= 0 tot 40.
De PSS heeft een algemene score door alle itemscores te combineren en items 4, 5, 7 en 8 omgekeerd te scoren.
De PSS heeft twee subschalen, één voor ervaren leed (items 1, 2, 3, 6, 9, 10) en één voor ervaren coping (4, 5, 7, 8).
Een hogere algemene score wordt geassocieerd met een hoger stressniveau.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .