Hjertefokusert pust hos omsorgspersoner for Alzheimers sykdom
21. februar 2020 oppdatert av: Arizona State University
Effektiviteten av hjertefokusert pust for å redusere byrden hos Alzheimers omsorgspersoner: En online randomisert pilotstudie
Denne forskningsstudien vil utforske effekten av en online hjertefokusert pusteintervensjon på 20 uformelle omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom (AD) over en periode på to uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uformelle omsorgspersoner er ofte innboende, ubetalte ektefeller, slektninger, partnere eller venner som hjelper til med en kjærs aktiviteter i dagliglivet. Som et resultat av omsorgen for en person med Alzheimers sykdom (AD), opplever mange uformelle omsorgspersoner omsorgsbyrder. Det krevende fysiske, følelsesmessige og økonomiske ansvaret for å ta vare på en AD-pasient kan være skadelig for omsorgspersonens helse.
En gruppe på 20 menn og kvinner som anser seg selv som den primære omsorgspersonen til en person med AD vil bli rekruttert og meldt inn i studien. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiearmer, (a) kontrollarmen med modifisert venteliste eller (b) intervensjonsarmen. Studien vil utforske effekten av en online hjertefokusert pusteintervensjon på hjertefrekvensvariabilitet (målt av Welltory-appen på smartenheten deres), opplevd belastning, stress og livskvalitet i intervensjonsarmen over en to ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Live-in og ubetalt uformell omsorgsperson til en kjær med Alzheimers sykdom
- Gir omsorg eller tilsyn i minst 4 timer per dag i mer enn 6 måneder
- Opplever stress
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som rapporterer en lav risikovurderingsscore og/eller rapporterer en medisinsk diagnostisert arytmi eller har en pacemaker vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Modifisert kontrollarm for venteliste
Deltakerne vil fullføre følgende komponenter av baseline (T1) datainnsamling: demografi, spørreskjema, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
To uker senere vil deltakerne bli bedt om å fullføre datainnsamling etter intervensjon (T2), som består av et spørreskjema og vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil deltakerne bli tilbudt den online hjertefokuserte pusteintervensjonen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil fullføre følgende komponenter av baseline (T1) datainnsamling: demografi, spørreskjema, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Disse deltakerne vil motta en online hjertefokusert pusteintervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å øve på pusteferdighetene sine mens de overvåker pulsvariasjonen ved hjelp av Welltory-appen på smartenheten i de neste to ukene.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en logg for å registrere dato og klokkeslett for hver treningsøkt.
Forskningsmedarbeidere vil ringe påminnelse til deltakerne hver annen uke.
Etter to ukers perioden vil deltakerne fullføre datainnsamling etter intervensjon (T2), som inkluderer et spørreskjema og HRV-vurdering.
|
Deltakerne vil motta en online standardisert HeartMath© hjertefokusert pusteintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 2 uker
|
Caregiver Byrden vil bli målt ved Zarit Burden Intervju kortversjon (12 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0= aldri, 4= nesten alltid).
Poengområde = 0 til 48.
En score på 17 eller høyere indikerer et høyt belastningsnivå.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS) (2-elementer, visuell analog skala; 0 millimeter= verste du noen gang har vært, 100 millimeter= best du noen gang har vært).
Poengområde = 0 til 200.
AIOS ber deltakerne reflektere over følelsen av velvære de siste 24 timene og den siste måneden.
|
2 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 2 uker
|
Perceived Stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale (PSS) (10 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0= aldri, 4= veldig ofte).
Poengområde = 0 til 40.
PSS har en generell poengsum ved å kombinere alle gjenstandspoeng og omvendt poengsummene 4, 5, 7 og 8.
PSS har to underskalaer, en for opplevd nød (punkt 1, 2, 3, 6, 9, 10) og en for opplevd mestring (4, 5, 7, 8).
En høyere generell score er assosiert med et høyere stressnivå.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .