Respiração Focada no Coração em Cuidadores da Doença de Alzheimer
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Arizona State University
Eficácia da respiração focada no coração na redução da carga em cuidadores de Alzheimer: um estudo piloto randomizado on-line
Este estudo de pesquisa explorará os efeitos de uma intervenção online de respiração focada no coração em 20 cuidadores informais de pacientes com doença de Alzheimer (DA) durante um período de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores informais geralmente são cônjuges, parentes, parceiros ou amigos que moram com eles e não são remunerados, ajudando nas atividades diárias de um ente querido. Como resultado de cuidar de uma pessoa com Doença de Alzheimer (DA), muitos cuidadores informais vivenciam a sobrecarga do cuidador. As exigentes responsabilidades físicas, emocionais e financeiras de cuidar de um paciente com DA podem ser prejudiciais à saúde do cuidador.
Um grupo de 20 homens e mulheres que se consideram o principal cuidador de uma pessoa com DA será recrutado e incluído no estudo. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo, (a) o braço de controle da lista de espera modificada ou (b) o braço de intervenção. O estudo explorará os efeitos de uma intervenção online de respiração focada no coração na variabilidade da frequência cardíaca (medida pelo aplicativo Welltory em seu dispositivo inteligente), carga percebida, estresse e qualidade de vida no braço de intervenção durante um período de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Cuidador informal residente e não remunerado de um ente querido com doença de Alzheimer
- Fornece cuidado ou supervisão por pelo menos 4 horas por dia por mais de 6 meses
- experimentando estresse
Critério de exclusão:
- Os cuidadores que relatam uma pontuação de avaliação de baixo risco e/ou relatam uma arritmia diagnosticada clinicamente ou têm marca-passo serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle da lista de espera modificado
Os participantes preencherão os seguintes componentes da coleta de dados de linha de base (T1): dados demográficos, questionário, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Duas semanas depois, os participantes serão solicitados a concluir a coleta de dados pós-intervenção (T2), que consiste em um questionário e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Após a conclusão da coleta de dados, será oferecida aos participantes a intervenção online de respiração focada no coração.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes preencherão os seguintes componentes da coleta de dados de linha de base (T1): dados demográficos, questionário, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Esses participantes receberão uma intervenção online de respiração focada no coração.
Os participantes serão solicitados a praticar suas habilidades respiratórias enquanto monitoram a variabilidade da frequência cardíaca usando o aplicativo Welltory em seu dispositivo inteligente pelas duas semanas seguintes.
Os participantes serão instruídos a manter um registro para registrar a data e a hora de cada sessão prática.
A equipe de pesquisa fará lembretes quinzenais aos participantes.
Após o período de duas semanas, os participantes completarão a coleta de dados pós-intervenção (T2), que inclui um questionário e avaliação da VFC.
|
Os participantes receberão uma intervenção de respiração com foco no coração HeartMath© padronizada on-line.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 2 semanas
|
A sobrecarga do cuidador será medida pela versão curta da Zarit Burden Interview (12 itens, escala Likert de 5 pontos; 0= nunca, 4= quase sempre).
Faixa de pontuação = 0 a 48.
Uma pontuação de 17 ou mais indica um alto nível de sobrecarga.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
|
A Qualidade de Vida será medida pela Escala de Resultados Integrativos do Arizona (AIOS) (2 itens, escala visual analógica; 0 milímetros = o pior que você já foi, 100 milímetros = o melhor que você já foi).
Faixa de pontuação = 0 a 200.
O AIOS pede aos participantes que reflitam sobre sua sensação de bem-estar nas últimas 24 horas e no último mês.
|
2 semanas
|
|
Estresse percebido
Prazo: 2 semanas
|
O Estresse Percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) (10 itens, escala Likert de 5 pontos; 0= nunca, 4= muito frequentemente).
Faixa de pontuação = 0 a 40.
O PSS tem uma pontuação geral combinando todas as pontuações dos itens e os itens de pontuação reversa 4, 5, 7 e 8.
O PSS tem duas subescalas, uma para sofrimento percebido (itens 1, 2, 3, 6, 9, 10) e outra para enfrentamento percebido (4, 5, 7, 8).
Uma pontuação geral mais alta está associada a um nível mais alto de estresse.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .