Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amputation dysvasculaire Autogestion de la santé (DASH)

22 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Améliorer l'autogestion de la santé à l'aide d'une intervention biocomportementale à pied pour les personnes atteintes d'amputation dysvasculaire des membres inférieurs

Le but de cette étude est de déterminer si l'intervention biocomportementale de la marche améliore l'activité physique après une amputation dysvasculaire du membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les modes de vie sédentaires et les niveaux élevés d'incapacité sont des problèmes de santé publique et personnelle pertinents résultant de la condition comorbide chronique de l'amputation dysvasculaire des membres inférieurs. Cette étude examine l'utilisation d'une intervention biocomportementale fondée sur des données probantes pour augmenter l'activité physique après une amputation dysvasculaire. L'intervention proposée tire parti des succès de la réhabilitation prothétique conventionnelle, tout en abordant les problèmes de santé complexes et les comportements sédentaires chroniques qui sous-tendent l'amputation dysvasculaire, dans le but ultime d'améliorer l'autogestion de l'activité physique afin de minimiser l'invalidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la tranche d'âge de 50 à 85 ans
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré de type II (DM) et/ou de maladie artérielle périphérique (MAP)
  • Amputation transtibiale, désarticulation du genou ou transfémorale du membre inférieur (LLA) (ou ré-amputation) au cours des 12 derniers mois
  • Objectif du participant de marcher à domicile ou mieux en utilisant une prothèse

Critère d'exclusion:

  • Étiologie traumatique ou cancéreuse du LLA
  • Personnes en difficulté décisionnelle (score MMSE inférieur à 24)
  • Les prisonniers
  • Traitement actif du cancer
  • AVC récent (moins de 2 ans)
  • Discrétion clinique du chercheur principal pour exclure les patients qui sont jugés dangereux et/ou inappropriés pour participer à l'intervention décrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention biocomportementale à pied (EXP)
Le groupe EXP recevra une formation biocomportementale intégrée à la composante de formation ambulatoire conventionnelle et dispensée sur 5 mois. Il y aura 10 séances biocomportementales, dont 1 sera une séance ambulatoire combinée biocomportementale/conventionnelle et les 9 autres seront des séances de télésanté.
Chaque session de formation biocomportementale à la marche comprend une auto-surveillance, une rétroaction personnalisée, l'identification des obstacles et des facilitateurs, la résolution de problèmes, la planification d'actions et l'encouragement. L'auto-surveillance du comportement de marche se produira avec l'utilisation par les participants du capteur et du logiciel FitBit, examinés avec l'interventionniste à chaque session. Les commentaires personnalisés du capteur FitBit, ainsi que les commentaires de l'interventionniste, détailleront les progrès au fil du temps et seront comparés aux données de base. Les obstacles et les facilitateurs à l'atteinte des objectifs de l'activité seront discutés en mettant l'accent sur la résolution de problèmes pour tirer parti des facilitateurs et minimiser/supprimer les obstacles spécifiques aux participants. La planification des actions sera basée sur des objectifs de pas hebdomadaires définis en collaboration par l'interventionniste et le participant, sur la base des données FitBit. Enfin, un encouragement sera apporté par l'interventionniste en mettant en perspective les progrès ou l'absence de progrès par rapport aux efforts fournis par le participant.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention (CTL)
L'intervention du groupe CTL comprendra la même formation ambulatoire classique (10 séances) que le groupe EXP et recevra les mêmes tablettes informatiques avec logiciel de télésanté que le groupe EXP (semaine 3 de formation prothétique).
Les séances de contrôle de l'attention comprendront un bref examen des exercices à domicile conventionnels, un résumé de toutes les visites de soins de santé et des chutes, et une formation dispensée par l'interventionniste sur des sujets de sécurité (par exemple, la prévention des chutes, le soin des plaies, l'utilisation d'appareils fonctionnels). Les thérapeutes ambulatoires fourniront des exercices à domicile pour s'assurer que le participant reçoit une formation adéquate et démontre une performance sécuritaire avant l'utilisation à domicile. L'intervenant CTL évaluera et discutera de la performance sécuritaire de chaque exercice à domicile avec les participants du groupe CTL. Les exercices du groupe CTL ne seront progressés que par le kinésithérapeute ambulatoire et non lors des séances de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical Activity
Délai: 3 months and 6 months
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months. 10-day average at 3 months and at 6 months reported.
3 months and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease. Higher scores indicate greater confidence in symptom management. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing daily activities. Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's ability to participate in social roles and activities. Higher scores indicate more ability to participate. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported mobility. Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Timed Up-and-Go Test
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported disability. Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease. Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activities-specific Balance Confidence Scale
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported balance confidence. Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Two-Minute Walk Test
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Distance a participant can walk in two minutes. Use of assistive device is noted
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Five Meter Walk
Délai: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Evaluates gait speed and functional mobility. The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace. Higher speed indicates better mobility.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons les données des résultats des essais sur ClinicalTrials.gov site web, sur lequel l'essai clinique sera enregistré. Le partage de données comprendra la possibilité de partager des données brutes générées à partir de toutes les évaluations cliniques dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Nous publierons les résultats de l'essai dans l'année suivant le test du dernier participant.

Critères d'accès au partage IPD

L'inscription de l'utilisateur sera nécessaire pour accéder/télécharger toutes les données et nécessitera l'acceptation des conditions d'utilisation conformément aux directives de la politique de partage des données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner