- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04083456
Дисваскулярная ампутация (DASH)
22 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Улучшение самоконтроля за здоровьем с помощью биоповеденческих вмешательств при ходьбе у людей с дисваскулярной ампутацией нижних конечностей
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли биоповеденческие вмешательства при ходьбе физическую активность после дисваскулярной ампутации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малоподвижный образ жизни и высокий уровень инвалидности являются актуальными проблемами общественного и личного здоровья, возникающими в результате хронического коморбидного состояния дисваскулярной ампутации нижних конечностей.
В этом исследовании изучается использование основанного на фактических данных биоповеденческого вмешательства при ходьбе для повышения физической активности после дисваскулярной ампутации.
Предлагаемое вмешательство использует успехи в обычной протезной реабилитации, одновременно обращаясь со сложными состояниями здоровья и хроническим малоподвижным поведением, которые лежат в основе дисваскулярной ампутации, с конечной целью улучшения самоконтроля физической активности для минимизации инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрастном диапазоне 50-85 лет
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета II типа (СД) и/или заболевания периферических артерий (ЗПА)
- Транстибиальная, коленная экзартикуляция или трансфеморальная ампутация нижней конечности (LLA) (или повторная ампутация) в течение последних 12 месяцев
- Цель участника – ходьба в домашних условиях или лучше с использованием протеза
Критерий исключения:
- Травматическая или связанная с раком этиология LLA
- Лица с серьезными проблемами (оценка по шкале MMSE ниже 24)
- Заключенные
- Активное лечение рака
- Недавний инсульт (в течение 2 лет)
- Клиническое усмотрение главного исследователя для исключения пациентов, которые признаны небезопасными и/или неуместными для участия в описанном вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоповеденческое вмешательство при ходьбе (EXP)
Группа EXP пройдёт тренинг по биоповедению, который интегрирован в стандартный компонент амбулаторного обучения и проводится в течение 5 месяцев.
Будет проведено 10 биоповеденческих сеансов, 1 из которых будет комбинированным биоповеденческим/традиционным амбулаторным сеансом, а остальные 9 сеансов телемедицины.
|
Каждое занятие по биоповедению при ходьбе включает в себя самоконтроль, индивидуальную обратную связь, выявление барьеров и посредников, решение проблем, планирование действий и поощрение.
Самоконтроль поведения при ходьбе будет происходить при использовании участниками датчика FitBit и программного обеспечения, которые будут проверяться специалистом по интервенционной терапии на каждом сеансе.
Индивидуальная обратная связь от датчика FitBit, а также обратная связь от специалиста по вмешательству будет детализировать прогресс с течением времени и сравниваться с исходными данными.
Барьеры и фасилитаторы на пути к достижению целей деятельности будут обсуждаться с упором на решение проблем, чтобы воспользоваться преимуществами фасилитаторов и свести к минимуму/устранить барьеры, специфические для участников.
Планирование действий будет основываться на еженедельных целях по шагам, установленных совместно интервенционистом и участником на основе данных FitBit.
Наконец, интервенционист будет оказывать поощрение, рассматривая прогресс или отсутствие прогресса в перспективе усилий, предпринятых участником.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания (CTL)
Вмешательство группы CTL будет включать в себя такое же обычное амбулаторное обучение (10 сеансов), что и группа EXP, и получит те же компьютерные планшеты с программным обеспечением для телемедицины, что и группа EXP (3-я неделя обучения протезам).
|
Сеансы контроля внимания будут включать краткий обзор обычных домашних упражнений, сводку всех посещений врача и падений, а также обучение специалистов по технике безопасности (например, предотвращение падений, уход за ранами, использование вспомогательных устройств).
Амбулаторные терапевты проведут домашние упражнения, чтобы гарантировать, что участник получит адекватную подготовку и продемонстрирует безопасную работу перед использованием дома.
Специалист CTL оценит и обсудит безопасное выполнение каждого домашнего упражнения с участниками группы CTL.
Упражнения в группе CTL будут выполняться только амбулаторным физиотерапевтом, а не во время сеансов телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Временное ограничение: 3 months and 6 months
|
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months.
10-day average at 3 months and at 6 months reported.
|
3 months and 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease.
Higher scores indicate greater confidence in symptom management.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's confidence in managing daily activities.
Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's ability to participate in social roles and activities.
Higher scores indicate more ability to participate.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported mobility.
Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Timed Up-and-Go Test
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported disability.
Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease.
Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported balance confidence.
Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Two-Minute Walk Test
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Distance a participant can walk in two minutes.
Use of assistive device is noted
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Five Meter Walk
Временное ограничение: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Evaluates gait speed and functional mobility.
The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace.
Higher speed indicates better mobility.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевание периферических артерий
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0534
- R01NR018450 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем данные о результатах испытаний на сайте ClinicalTrials.gov.
веб-сайт, на котором будет зарегистрировано клиническое исследование.
Обмен данными будет включать возможность обмена необработанными данными, полученными из всех клинических оценок в соответствии с соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Мы опубликуем результаты испытаний в течение одного года после тестирования последнего участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Регистрация пользователя потребуется для доступа/загрузки любых данных и потребует согласия с условиями использования в соответствии с руководящими принципами политики обмена данными NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .