Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysvaskulær amputasjon Self-Management of Health (DASH)

22. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av helse-selvledelse ved hjelp av gående bioatferdsintervensjon for personer med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om bioatferdsintervensjon til fots forbedrer fysisk aktivitet etter amputasjon av dysvaskulær underekstremitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stillesittende livsstil og høye nivåer av funksjonshemming er relevante offentlige og personlige helseproblemer som følge av den kroniske komorbide tilstanden med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter. Denne studien undersøker bruken av en evidensbasert gående bioatferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet etter dysvaskulær amputasjon. Den foreslåtte intervensjonen utnytter suksesser innen konvensjonell proteserehabilitering, samtidig som den adresserer komplekse helsetilstander og kronisk stillesittende atferd som ligger til grunn for dysvaskulær amputasjon, med det endelige målet om forbedret selvstyring av fysisk aktivitet for å minimere funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor aldersgruppen 50-85 år
  • Bekreftet diagnose av type II diabetes mellitus (DM) og/eller perifer arteriesykdom (PAD)
  • Transtibial, kne-disartikulasjon eller transfemoral amputasjon av underekstremiteter (LLA) (eller re-amputasjon) i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltakermål om husholdningsvandring eller bedre å bruke protese

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer eller kreftrelatert etiologi til LLA
  • Beslutningsmessig utfordrede individer (MMSE-score under 24)
  • Fanger
  • Aktiv kreftbehandling
  • Nylig hjerneslag (innen 2 år)
  • Hovedforskerens kliniske skjønn for å ekskludere pasienter som er fastslått å være utrygge og/eller upassende til å delta i den beskrevne intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walking Biobehavioral Intervention (EXP)
EXP-gruppen vil motta bioatferdsopplæring som er integrert i den konvensjonelle polikliniske treningskomponenten og leveres over 5 måneder. Det vil være 10 bioatferdsøkter, hvorav 1 vil være en kombinert bioatferds-/konvensjonell poliklinisk økt og de andre 9 er telehelseøkter.
Atferdsmessig: Gående bioatferdsintervensjon
Hver gangtreningsøkt for bioatferd inkluderer egenovervåking, skreddersydd tilbakemelding, identifisering av barrierer og tilretteleggere, problemløsning, handlingsplanlegging og oppmuntring. Selvovervåking av gangatferd vil skje med deltakernes bruk av FitBit-sensoren og programvaren, gjennomgått med intervensjonisten ved hver økt. Skreddersydd tilbakemelding fra FitBit-sensoren, samt tilbakemelding fra intervensjonisten, vil detaljere fremdriften over tid og sammenlignes med baseline-data. Barrierer og tilretteleggere for å nå aktivitetsmål vil bli diskutert med vekt på problemløsning for å dra nytte av tilretteleggere og minimere/fjerne deltakerspesifikke barrierer. Handlingsplanlegging vil være basert på ukentlige trinnmål satt i samarbeid av intervensjonisten og deltakeren, basert på FitBit-dataene. Til slutt vil oppmuntring gis av intervensjonisten ved å sette fremgang eller mangel på fremgang i perspektiv av innsatsen deltakeren har gjort.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (CTL)
CTL-gruppeintervensjonen vil inkludere den samme konvensjonelle polikliniske treningen (10 økter) som EXP-gruppen og motta de samme nettbrettene med telehelseprogramvare som EXP-gruppen (uke 3 med protesetrening).
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrolløkter vil inkludere en kort gjennomgang av de konvensjonelle hjemmeøvelsene, en oppsummering av alle helsebesøk og fall, og opplæring av intervensjonist om sikkerhetsemner (f.eks. fallforebygging, sårbehandling, bruk av hjelpemidler). Polikliniske terapeuter vil gi hjemmebaserte øvelser for å sikre at deltakeren får tilstrekkelig opplæring og demonstrerer sikker ytelse før hjemmebruk. CTL-intervensjonisten vil vurdere og diskutere den sikre ytelsen til hver hjemmebaserte øvelse med deltakere i CTL-gruppen. Øvelser i CTL-gruppen vil kun bli utført av poliklinisk fysioterapeut og ikke under telehelseøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Activity
Tidsramme: 3 months and 6 months
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months. 10-day average at 3 months and at 6 months reported.
3 months and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease. Higher scores indicate greater confidence in symptom management. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's confidence in managing daily activities. Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Measures participant's ability to participate in social roles and activities. Higher scores indicate more ability to participate. Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported mobility. Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported disability. Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease. Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities-specific Balance Confidence Scale
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Self-reported balance confidence. Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Two-Minute Walk Test
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Distance a participant can walk in two minutes. Use of assistive device is noted
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Five Meter Walk
Tidsramme: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
Evaluates gait speed and functional mobility. The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace. Higher speed indicates better mobility.
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0534
  • R01NR018450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere data om prøveresultatene på ClinicalTrials.gov nettsted, der den kliniske utprøvingen vil bli registrert. Deling av data vil inkludere potensialet for å dele rådata generert fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil publisere prøveresultatene innen ett år etter testing av den endelige deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til/laste ned data og vil kreve samtykke til bruksvilkår i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere