Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysvaskulær amputasjon Self-Management of Health (DASH)

5. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av helse-selvledelse ved hjelp av gående bioatferdsintervensjon for personer med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om bioatferdsintervensjon til fots forbedrer fysisk aktivitet etter amputasjon av dysvaskulær underekstremitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stillesittende livsstil og høye nivåer av funksjonshemming er relevante offentlige og personlige helseproblemer som følge av den kroniske komorbide tilstanden med dysvaskulær amputasjon av underekstremiteter. Denne studien undersøker bruken av en evidensbasert gående bioatferdsintervensjon for å øke fysisk aktivitet etter dysvaskulær amputasjon. Den foreslåtte intervensjonen utnytter suksesser innen konvensjonell proteserehabilitering, samtidig som den adresserer komplekse helsetilstander og kronisk stillesittende atferd som ligger til grunn for dysvaskulær amputasjon, med det endelige målet om forbedret selvstyring av fysisk aktivitet for å minimere funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor aldersgruppen 50-85 år
  • Bekreftet diagnose av type II diabetes mellitus (DM) og/eller perifer arteriesykdom (PAD)
  • Transtibial, kne-disartikulasjon eller transfemoral amputasjon av underekstremiteter (LLA) (eller re-amputasjon) i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltakermål om husholdningsvandring eller bedre å bruke protese

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer eller kreftrelatert etiologi til LLA
  • Beslutningsmessig utfordrede individer (MMSE-score under 24)
  • Fanger
  • Aktiv kreftbehandling
  • Nylig hjerneslag (innen 2 år)
  • Hovedforskerens kliniske skjønn for å ekskludere pasienter som er fastslått å være utrygge og/eller upassende til å delta i den beskrevne intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walking Biobehavioral Intervention (EXP)
EXP-gruppen vil motta bioatferdsopplæring som er integrert i den konvensjonelle polikliniske treningskomponenten og leveres over 5 måneder. Det vil være 10 bioatferdsøkter, hvorav 1 vil være en kombinert bioatferds-/konvensjonell poliklinisk økt og de andre 9 er telehelseøkter.
Atferdsmessig: Gående bioatferdsintervensjon
Hver gangtreningsøkt for bioatferd inkluderer egenovervåking, skreddersydd tilbakemelding, identifisering av barrierer og tilretteleggere, problemløsning, handlingsplanlegging og oppmuntring. Selvovervåking av gangatferd vil skje med deltakernes bruk av FitBit-sensoren og programvaren, gjennomgått med intervensjonisten ved hver økt. Skreddersydd tilbakemelding fra FitBit-sensoren, samt tilbakemelding fra intervensjonisten, vil detaljere fremdriften over tid og sammenlignes med baseline-data. Barrierer og tilretteleggere for å nå aktivitetsmål vil bli diskutert med vekt på problemløsning for å dra nytte av tilretteleggere og minimere/fjerne deltakerspesifikke barrierer. Handlingsplanlegging vil være basert på ukentlige trinnmål satt i samarbeid av intervensjonisten og deltakeren, basert på FitBit-dataene. Til slutt vil oppmuntring gis av intervensjonisten ved å sette fremgang eller mangel på fremgang i perspektiv av innsatsen deltakeren har gjort.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (CTL)
CTL-gruppeintervensjonen vil inkludere den samme konvensjonelle polikliniske treningen (10 økter) som EXP-gruppen og motta de samme nettbrettene med telehelseprogramvare som EXP-gruppen (uke 3 med protesetrening).
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrolløkter vil inkludere en kort gjennomgang av de konvensjonelle hjemmeøvelsene, en oppsummering av alle helsebesøk og fall, og opplæring av intervensjonist om sikkerhetsemner (f.eks. fallforebygging, sårbehandling, bruk av hjelpemidler). Polikliniske terapeuter vil gi hjemmebaserte øvelser for å sikre at deltakeren får tilstrekkelig opplæring og demonstrerer sikker ytelse før hjemmebruk. CTL-intervensjonisten vil vurdere og diskutere den sikre ytelsen til hver hjemmebaserte øvelse med deltakere i CTL-gruppen. Øvelser i CTL-gruppen vil kun bli utført av poliklinisk fysioterapeut og ikke under telehelseøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (start av konvensjonell proteserehabilitering), slutt på proteserehabilitering (3 måneder), slutt på intervensjon (6 måneder) og 6 måneder etter slutt på intervensjon (12 måneder)
Endring i 10 dagers fysisk aktivitetsstegtelling med ActivPAL aktivitetsmonitor fra begynnelsen av konvensjonell proteserehabilitering til slutten av intervensjonen. Vedlikehold vil bli observert seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Dag 0 (start av konvensjonell proteserehabilitering), slutt på proteserehabilitering (3 måneder), slutt på intervensjon (6 måneder) og 6 måneder etter slutt på intervensjon (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS): egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i deltakerens tillit til å håndtere symptomer på kronisk sykdom. Sluttresultatene varierer fra 4 poeng (ikke selvsikker i det hele tatt) til 20 poeng (veldig selvsikker).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFT: Selveffektivitet for å administrere daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i deltakerens tillit til å håndtere daglige aktiviteter. Sluttresultatene varierer fra 4 poeng (ikke selvsikker i det hele tatt) til 20 poeng (veldig selvsikker).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LØFT: Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i deltakerens evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Sluttresultatene varierer fra 8 poeng (deltager aldri) til 40 poeng (deltager alltid).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema for evaluering av protese - Mobilitetspoeng
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i selvrapportert mobilitet. Sluttresultatene varierer fra 0 (laveste mobilitet) til 4 (høyest mobilitet)
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt Up-and-Go-test
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i tid som kreves for å reise seg fra stolen, gå 10 fot, snu og gå tilbake til å sitte i samme stol.
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Verdens helseorganisasjon – Handikapvurderingsplan 2.0
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i selvrapportert funksjonshemming. Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i selvrapportert tillit til å håndtere ulike aspekter av kronisk sykdom. Sluttpoengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt sikker på å håndtere kronisk sykdom) til 10 (helt sikker på å håndtere kronisk sykdom).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i selvrapportert balansetillit. Sluttpoengsummen varierer fra 0 % (ingen tillit til balanse) til 100 % (fullstendig tillit i balanse).
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
To-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endre avstanden en deltaker kan gå på to minutter. Bruk av hjelpemiddel er notert
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fem meters gange
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i hvor lang tid det tar en deltaker å gå 5 meter, i et behagelig gangtempo.
Dag 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Studieintervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Dag 0
Prosentandel av kvalifiserte deltakere påmeldt
Dag 0
Poliklinisk utøver Intervensjon Fidelity
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
En individuell utøvers prosentvise overholdelse av poliklinisk intervensjonsprotokoll
Dag 0 til 3 måneder
Biobehavioural Practitioner Intervention Fidelity
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder
En individuell intervensjonists prosentvise overholdelse av biobehavioral intervensjonsprotokoll
Dag 0 til 6 måneder
FitBit Bruk Adherence
Tidsramme: Måned 12
Antall dager deltakeren bruker FitBit under den kontaktfrie fasen av studien
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0534
  • R01NR018450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere data om prøveresultatene på ClinicalTrials.gov nettsted, der den kliniske utprøvingen vil bli registrert. Deling av data vil inkludere potensialet for å dele rådata generert fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Vi vil publisere prøveresultatene innen ett år etter testing av den endelige deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til/laste ned data og vil kreve samtykke til bruksvilkår i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Gående bioatferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere