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혈관이완 절단 건강 자가 관리 (DASH)

2024년 4월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver

혈관이완 하지 절단 환자를 ​​위한 보행 생체행동 중재를 통한 건강 자가 관리 개선

본 연구의 목적은 혈관이완 하지절단 후 보행생체행동중재가 신체활동을 향상시키는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌식 생활 방식과 높은 수준의 장애는 혈관 장애 하지 절단의 만성 동반이환 상태로 인해 발생하는 관련된 공공 및 개인 건강 문제입니다. 이 연구는 혈관 절단 후 신체 활동을 증가시키기 위해 증거 기반 보행 생물 행동 중재의 사용을 조사합니다. 제안된 개입은 장애를 최소화하기 위해 개선된 신체 활동 자가 관리라는 궁극적인 목표와 함께 혈관 절단 절단의 기저에 깔린 복잡한 건강 상태와 만성적인 좌식 행동을 다루면서 기존의 보철 재활의 성공을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50-85세의 연령대 내
  • 유형 II 진성 당뇨병(DM) 및/또는 말초 동맥 질환(PAD) 진단 확인
  • 지난 12개월 이내 경골, 무릎 절단 또는 경대퇴 하지 절단(LLA)(또는 재절단)
  • 보철물을 사용하여 가족 걷기 이상의 참가자 목표

제외 기준:

  • LLA의 외상 또는 암 관련 병인
  • 결정적으로 문제가 있는 개인(MMSE 점수 24 미만)
  • 죄수
  • 적극적인 암 치료
  • 최근 뇌졸중(2년 이내)
  • 설명된 개입에 참여하기에 안전하지 않거나 부적절하다고 판단되는 환자를 배제하기 위한 주임 시험자의 임상적 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기 생체 행동 중재(EXP)
EXP 그룹은 기존의 외래 환자 교육 구성 요소에 통합되고 5개월에 걸쳐 제공되는 생체 행동 교육을 받게 됩니다. 10개의 생체 행동 세션이 있을 예정이며, 그 중 1개는 결합된 생체 행동/기존 외래 환자 세션이고 나머지 9개는 원격 의료 세션입니다.
행동: 걷기 생체 행동 중재
각 보행 생물 행동 훈련 세션에는 자체 모니터링, 맞춤형 피드백, 장벽 및 촉진자 식별, 문제 해결, 행동 계획 및 격려가 포함됩니다. 참가자가 FitBit 센서 및 소프트웨어를 사용하여 걷기 동작을 자가 모니터링하고 각 세션에서 중재자와 함께 검토합니다. FitBit 센서의 맞춤형 피드백과 중재자의 피드백은 시간 경과에 따른 진행 상황을 자세히 설명하고 기준 데이터와 비교합니다. 활동 목표 달성의 장애물과 촉진제는 촉진자를 활용하고 참가자별 장벽을 최소화/제거하기 위한 문제 해결에 중점을 두고 논의됩니다. 실행 계획은 FitBit 데이터를 기반으로 중재자와 참가자가 공동으로 설정한 주간 단계 목표를 기반으로 합니다. 마지막으로, 참가자의 노력의 관점에서 진행 또는 진행 부족을 두어 중재자가 격려를 제공할 것입니다.
활성 비교기: 주의 제어(CTL)
CTL 그룹 개입에는 EXP 그룹과 동일한 기존 외래 환자 교육(10 세션)이 포함되며 원격 의료 소프트웨어가 포함된 동일한 컴퓨터 태블릿이 EXP 그룹(보철 교육 3주차)과 함께 제공됩니다.
다른: 주의력 제어
주의력 조절 세션에는 기존의 가정 운동에 대한 간략한 검토, 모든 의료 방문 및 낙상의 요약, 안전 주제(예: 낙상 예방, 상처 치료, 보조 장치 사용)에 대한 중재자가 제공하는 교육이 포함됩니다. 외래 치료사는 참가자가 집에서 사용하기 전에 적절한 교육을 받고 안전한 성능을 보여줄 수 있도록 가정 기반 운동을 제공합니다. CTL 중재자는 CTL 그룹 참가자와 함께 각 가정 기반 운동의 안전한 수행을 평가하고 논의합니다. CTL 그룹의 운동은 원격 진료 세션이 아닌 외래 환자 물리 치료사에 의해서만 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 0일(기존 보철 재활 시작), 보철 재활 종료(3개월), 중재 종료(6개월) 및 중재 종료 후 6개월(12개월)
기존 보철 재활 시작부터 중재 종료까지 ActivPAL 활동 모니터를 사용한 10일 신체 활동 걸음 수의 변화. 유지 관리는 개입 종료 후 6개월에 관찰됩니다.
0일(기존 보철 재활 시작), 보철 재활 종료(3개월), 중재 종료(6개월) 및 중재 종료 후 6개월(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System): 증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
만성 질환의 증상 관리에 대한 참가자의 자신감 변화. 최종 점수 범위는 4점(전혀 자신 없음)에서 20점(매우 자신 있음)입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
PROMIS: 일상 활동 관리를 위한 자기 효능감
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
일상 활동 관리에 대한 참가자의 자신감 변화. 최종 점수 범위는 4점(전혀 자신 없음)에서 20점(매우 자신 있음)입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
PROMIS: 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
참가자의 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 변화. 최종 점수는 8점(전혀 참여하지 않음)에서 40점(항상 참여함)까지입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
보철물 평가 설문지 - 이동성 점수
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
자기보고 이동성의 변화. 최종 점수 범위는 0(가장 낮은 이동성)에서 4(가장 높은 이동성)까지입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
시간 제한 업앤고 테스트
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
의자에서 일어나 10피트를 걷고 돌아서 같은 의자에 다시 앉는 데 필요한 시간의 변화.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
세계보건기구-장애 평가 일정 2.0
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
자가 보고된 장애의 변화. 최종 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(전체 장애)입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
만성질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
만성 질환의 다양한 측면 관리에 대한 자가 보고 자신감의 변화. 최종 점수 범위는 1(만성 질환 관리에 전혀 자신 없음)에서 10(만성 질환 관리에 전적으로 자신 있음)입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동별 균형 자신감 척도
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
자기보고 균형 자신감의 변화. 최종 점수 범위는 0%(균형에 대한 신뢰 없음)에서 100%(균형에 대한 완전한 신뢰)까지입니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
2분 걷기 테스트
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
참가자가 2분 동안 걸을 수 있는 거리의 변화. 보조 장치 사용이 기록됩니다.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
5미터 걷기
기간: 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
참가자가 편안한 보행 속도로 5미터를 걷는 데 걸리는 시간의 변화.
0일, 3개월, 6개월 및 12개월
연구 개입 범위
기간: 0일
등록된 적격 참가자의 비율
0일
외래 진료의 개입 충실도
기간: 0일부터 3개월까지
개업의의 외래 환자 개입 프로토콜 준수율
0일부터 3개월까지
생물 행동 치료사 개입 충실도
기간: 0일부터 6개월까지
개별 중재자의 생물학적 행동 중재 프로토콜 준수율
0일부터 6개월까지
FitBit 사용 준수
기간: 12월
참가자가 연구의 비접촉 단계 동안 FitBit을 사용하는 일수
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0534
  • R01NR018450 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ClinicalTrials.gov에 시험 결과 데이터를 게시할 예정입니다. 임상시험이 등록될 웹사이트. 데이터 공유에는 데이터 공유 계약에 따라 모든 임상 평가에서 생성된 원시 데이터를 공유할 가능성이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

최종 참가자를 테스트한 후 1년 이내에 테스트 결과를 게시합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터에 액세스/다운로드하려면 사용자 등록이 필요하며 NIH 데이터 공유 정책 지침에 따라 사용 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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