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Amputazione disvascolare Autogestione della salute (DASH)

28 luglio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Migliorare l'autogestione della salute utilizzando l'intervento biocomportamentale a piedi per le persone con amputazione disvascolare degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento biocomportamentale della deambulazione migliora l'attività fisica dopo l'amputazione disvascolare dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stili di vita sedentari e alti livelli di disabilità sono problemi di salute pubblica e personale rilevanti derivanti dalla condizione cronica di comorbilità dell'amputazione disvascolare degli arti inferiori. Questo studio esamina l'uso di un intervento biocomportamentale basato sull'evidenza per aumentare l'attività fisica dopo l'amputazione disvascolare. L'intervento proposto sfrutta i successi nella riabilitazione protesica convenzionale, affrontando le complesse condizioni di salute e i comportamenti sedentari cronici che sono alla base dell'amputazione disvascolare, con l'obiettivo finale di migliorare l'autogestione dell'attività fisica per ridurre al minimo la disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'interno della fascia di età di 50-85 anni
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo II (DM) e/o arteriopatia periferica (PAD)
  • Transtibiale, disarticolazione del ginocchio o amputazione transfemorale degli arti inferiori (LLA) (o riamputazione) negli ultimi 12 mesi
  • Obiettivo del partecipante di camminare in casa o meglio usare una protesi

Criteri di esclusione:

  • Trauma o eziologia correlata al cancro del LLA
  • Individui con difficoltà decisionali (punteggio MMSE inferiore a 24)
  • Prigionieri
  • Trattamento attivo del cancro
  • Ictus recente (entro 2 anni)
  • Discrezione clinica del ricercatore principale per escludere i pazienti che sono ritenuti non sicuri e/o inappropriati per partecipare all'intervento descritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento biocomportamentale a piedi (EXP)
Il gruppo EXP riceverà una formazione biocomportamentale che è integrata nella componente di formazione ambulatoriale convenzionale e viene erogata nell'arco di 5 mesi. Ci saranno 10 sessioni biocomportamentali, 1 delle quali sarà una sessione ambulatoriale combinata biocomportamentale/convenzionale e le altre 9 saranno sessioni di telemedicina.
Comportamentale: Intervento biocomportamentale a piedi
Ogni sessione di formazione biocomportamentale sulla camminata include automonitoraggio, feedback su misura, identificazione di barriere e facilitatori, risoluzione dei problemi, pianificazione delle azioni e incoraggiamento. L'automonitoraggio del comportamento di deambulazione si verificherà con l'uso da parte dei partecipanti del sensore e del software FitBit, rivisto con l'interventista ad ogni sessione. Il feedback su misura del sensore FitBit, così come il feedback dell'interventista, descriveranno in dettaglio i progressi nel tempo e verranno confrontati con i dati di riferimento. Le barriere e i facilitatori per raggiungere gli obiettivi dell'attività saranno discussi con enfasi sulla risoluzione dei problemi per trarre vantaggio dai facilitatori e ridurre al minimo/rimuovere le barriere specifiche dei partecipanti. La pianificazione dell'azione si baserà sugli obiettivi di passi settimanali stabiliti in collaborazione dall'interventista e dal partecipante, sulla base dei dati FitBit. Infine, l'incoraggiamento sarà fornito dall'interventista mettendo il progresso o la mancanza di progresso in prospettiva degli sforzi compiuti dal partecipante.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (CTL)
L'intervento del gruppo CTL includerà la stessa formazione ambulatoriale convenzionale (10 sessioni) del gruppo EXP e riceverà gli stessi tablet per computer con software di telemedicina del gruppo EXP (settimana 3 di formazione protesica).
Altro: Controllo dell'attenzione
Le sessioni di controllo dell'attenzione includeranno una breve revisione degli esercizi domestici convenzionali, un riepilogo di tutte le visite sanitarie e le cadute e l'educazione fornita dagli interventisti su argomenti di sicurezza (ad esempio, prevenzione delle cadute, cura delle ferite, uso di dispositivi di assistenza). I terapisti ambulatoriali forniranno esercizi a domicilio per garantire che il partecipante riceva una formazione adeguata e dimostri prestazioni sicure prima dell'uso domestico. L'interventista CTL valuterà e discuterà l'esecuzione sicura di ogni esercizio a casa con i partecipanti al gruppo CTL. Gli esercizi nel gruppo CTL saranno portati avanti solo dal fisioterapista ambulatoriale e non durante le sessioni di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 0 (inizio della riabilitazione protesica convenzionale), fine della riabilitazione protesica (3 mesi), fine dell'intervento (6 mesi) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (12 mesi)
Modifica del conteggio dei passi dell'attività fisica in 10 giorni con il monitor dell'attività ActivPAL tra l'inizio della riabilitazione protesica convenzionale e la fine dell'intervento. Il mantenimento sarà osservato a sei mesi dalla fine dell'intervento.
Giorno 0 (inizio della riabilitazione protesica convenzionale), fine della riabilitazione protesica (3 mesi), fine dell'intervento (6 mesi) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella fiducia dei partecipanti nella gestione dei sintomi della malattia cronica. I punteggi finali vanno da 4 punti (per niente fiducioso) a 20 punti (molto fiducioso).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
PROMIS: Autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella fiducia del partecipante nella gestione delle attività quotidiane. I punteggi finali vanno da 4 punti (per niente fiducioso) a 20 punti (molto fiducioso).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
PROMIS: capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella capacità del partecipante di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi finali vanno da 8 punti (non partecipa mai) a 40 punti (partecipa sempre).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario di valutazione della protesi - Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della mobilità autodichiarata. I punteggi finali vanno da 0 (mobilità minima) a 4 (mobilità massima)
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Test Up-and-Go a tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia.
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Organizzazione Mondiale della Sanità-Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della disabilità autodichiarata. I punteggi finali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella fiducia auto-riferita nella gestione di diversi aspetti della malattia cronica. I punteggi finali vanno da 1 (per niente fiducioso nella gestione delle malattie croniche) a 10 (totalmente fiducioso nella gestione delle malattie croniche).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella fiducia dell'equilibrio auto-riportato. I punteggi finali vanno dallo 0% (nessuna fiducia nell'equilibrio) al 100% (completa fiducia nell'equilibrio).
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della distanza che un partecipante può percorrere in due minuti. Si segnala l'uso di dispositivi di assistenza
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cinque metri a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del tempo necessario a un partecipante per percorrere 5 metri, a un ritmo di camminata confortevole.
Giorno 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Studio Intervento Reach
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di partecipanti idonei iscritti
Giorno 0
Fedeltà all'intervento del medico ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 3 mesi
La percentuale di adesione di un singolo professionista al protocollo di intervento ambulatoriale
Dal giorno 0 a 3 mesi
Fedeltà all'intervento del praticante biocomportamentale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 6 mesi
La percentuale di adesione di un singolo interventista al protocollo di intervento biocomportamentale
Dal giorno 0 a 6 mesi
FitBit usa l'aderenza
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di giorni in cui il partecipante utilizza FitBit durante la fase senza contatto dello studio
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0534
  • R01NR018450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i dati dei risultati della sperimentazione su ClinicalTrials.gov sito web, sul quale verrà registrata la sperimentazione clinica. La condivisione dei dati includerà la possibilità di condividere i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicheremo i risultati della sperimentazione entro un anno dal test del partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La registrazione dell'utente sarà richiesta per accedere/scaricare qualsiasi dato e richiederà l'accettazione delle condizioni d'uso in conformità con le Linee guida sulla politica di condivisione dei dati NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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