Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysvaskulární amputace Sebeřízení zdraví (DASH)

28. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení sebeovládání zdraví pomocí biobehaviorální intervence chůze u lidí s dysvaskulární amputací dolní končetiny

Účelem této studie je zjistit, zda biobehaviorální intervence při chůzi zlepšuje fyzickou aktivitu po dysvaskulární amputaci dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedavý způsob života a vysoká míra invalidity jsou významnými zdravotními problémy veřejnosti i osob, které jsou důsledkem chronického komorbidního stavu dysvaskulární amputace dolní končetiny. Tato studie zkoumá použití biobehaviorální intervence založené na důkazech ke zvýšení fyzické aktivity po dysvaskulární amputaci. Navrhovaná intervence využívá úspěchy v konvenční protetické rehabilitaci a zároveň řeší komplexní zdravotní stavy a chronické sedavé chování, které jsou základem dysvaskulární amputace, s konečným cílem zlepšit sebeovládání fyzické aktivity s cílem minimalizovat invaliditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věkovém rozmezí 50-85 let
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu II (DM) a/nebo onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Transtibiální, kolenní disartikulace nebo transfemorální amputace dolní končetiny (LLA) (nebo reamputace) během posledních 12 měsíců
  • Účastnický cíl chůze v domácnosti nebo lépe použití protézy

Kritéria vyloučení:

  • Trauma nebo s rakovinou související etiologie LLA
  • Jednotlivci s výzvou k rozhodování (MMSE skóre pod 24)
  • Vězni
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Nedávná mrtvice (do 2 let)
  • Klinické uvážení hlavního zkoušejícího vyloučit pacienty, u kterých bylo zjištěno, že nejsou bezpeční a/nebo nevhodní k účasti na popsané intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze biobehaviorální intervence (EXP)
Skupina EXP obdrží biobehaviorální trénink, který je integrován do konvenční ambulantní tréninkové složky a je poskytován po dobu 5 měsíců. Uskuteční se 10 biobehaviorálních sezení, z nichž 1 bude kombinované biobehaviorální/konvenční ambulantní sezení a dalších 9 sezení telehealth.
Behaviorální: Chůze biobehaviorální intervence
Každý biobehaviorální trénink v chůzi zahrnuje sebemonitorování, přizpůsobenou zpětnou vazbu, identifikaci bariér a facilitátorů, řešení problémů, plánování akcí a povzbuzování. Sebemonitorování chování při chůzi bude probíhat s účastníky, kteří používají senzor FitBit a software, a to s intervencí při každém sezení. Přizpůsobená zpětná vazba ze senzoru FitBit, stejně jako zpětná vazba od intervenčního pracovníka, bude podrobně popisovat pokrok v průběhu času a bude porovnána se základními daty. Budou diskutovány bariéry a facilitátoři dosahování cílů aktivity s důrazem na řešení problémů s cílem využít výhod facilitátorů a minimalizovat/odstranit bariéry specifické pro účastníky. Plánování akcí bude založeno na týdenních cílech kroků stanovených společně intervencí a účastníkem na základě dat FitBit. A konečně, intervence poskytne povzbuzení tím, že pokrok nebo nedostatek pokroku uvede do perspektivy úsilí vynaloženého účastníkem.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (CTL)
Intervence skupiny CTL bude zahrnovat stejný konvenční ambulantní trénink (10 sezení) jako skupina EXP a obdrží stejné počítačové tablety s telehealth softwarem jako skupina EXP (3. týden protetického tréninku).
Jiný: Kontrola pozornosti
Schůzky zaměřené na kontrolu pozornosti budou zahrnovat krátký přehled konvenčních domácích cvičení, shrnutí všech návštěv zdravotní péče a pádů a vzdělávání o bezpečnostních tématech (např. prevence pádů, péče o rány, používání pomocných pomůcek) poskytované intervenčními pracovníky. Ambulantní terapeuti poskytnou domácí cvičení, aby zajistili, že účastník dostane odpovídající školení a před domácím použitím prokáže bezpečný výkon. Intervenční CTL posoudí a prodiskutuje bezpečné provedení každého domácího cvičení s účastníky CTL skupiny. Cvičení ve skupině CTL bude provádět pouze ambulantní fyzioterapeut a ne během sezení telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 0 (začátek konvenční protetické rehabilitace), konec protetické rehabilitace (3 měsíce), konec intervence (6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení intervence (12 měsíců)
Změna v 10denním počtu kroků fyzické aktivity pomocí monitoru aktivity ActivPAL mezi začátkem konvenční protetické rehabilitace a koncem intervence. Údržba bude sledována šest měsíců po ukončení zásahu.
Den 0 (začátek konvenční protetické rehabilitace), konec protetické rehabilitace (3 měsíce), konec intervence (6 měsíců) a 6 měsíců po ukončení intervence (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Vlastní účinnost při zvládání příznaků
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna důvěry účastníka ve zvládání symptomů chronického onemocnění. Konečné skóre se pohybuje od 4 bodů (vůbec ne sebevědomý) do 20 bodů (velmi sebevědomý).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS: Self-Efficacy pro řízení každodenních aktivit
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna důvěry účastníka ve zvládání každodenních činností. Konečné skóre se pohybuje od 4 bodů (vůbec ne sebevědomý) do 20 bodů (velmi sebevědomý).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PROMIS: Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve schopnosti účastníka podílet se na sociálních rolích a aktivitách. Konečné skóre se pohybuje od 8 bodů (nikdy se nezúčastní) do 40 bodů (vždy se účastní).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník hodnocení protézy – skóre mobility
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v self-reported mobility. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejnižší pohyblivost) do 4 (nejvyšší pohyblivost)
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časovaný test Up-and-Go
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změňte čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 10 stop, otočte se a vraťte se do sedu na stejné židli.
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Světová zdravotnická organizace-Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v self-reported invalidity. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vlastní účinnost pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna sebevědomí ve zvládání různých aspektů chronických onemocnění. Konečné skóre se pohybuje od 1 (vůbec si nejsem jistý ve zvládání chronických onemocnění) do 10 (zcela jistý ve zvládání chronických onemocnění).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna sebevědomí v rovnováze. Konečné skóre se pohybuje od 0 % (žádná důvěra v rovnováhu) do 100 % (úplná důvěra v rovnováhu).
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna vzdálenosti, kterou může účastník ujít za dvě minuty. Je uvedeno použití pomocného zařízení
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pět metrů chůze
Časové okno: Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna doby, za kterou účastník ujde 5 metrů pohodlným tempem chůze.
Den 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dosah studijní intervence
Časové okno: Den 0
Procento zapsaných způsobilých účastníků
Den 0
Intervenční věrnost ambulantního lékaře
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
Procento dodržování ambulantního intervenčního protokolu jednotlivého praktického lékaře
Den 0 až 3 měsíce
Věrnost intervence biobehaviorálního lékaře
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců
Procento dodržování biobehaviorálního intervenčního protokolu u jednotlivého interventa
Den 0 až 6 měsíců
FitBit Use Adherence
Časové okno: 12. měsíc
Počet dní, po které účastník používá FitBit během bezkontaktní fáze studie
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0534
  • R01NR018450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studií zveřejníme na webu ClinicalTrials.gov webové stránky, na kterých bude klinické hodnocení registrováno. Sdílení údajů bude zahrnovat potenciál sdílení nezpracovaných údajů získaných ze všech klinických hodnocení v rámci dohody o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky pokusu zveřejníme do jednoho roku od testování konečného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace uživatele bude vyžadována pro přístup/stažení jakýchkoli dat a bude vyžadovat souhlas s podmínkami použití v souladu s pokyny NIH Data Sharing Policy Guidelines.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze biobehaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit