Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samozarządzanie zdrowiem po amputacji naczyniowej (DASH)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poprawa samozarządzania zdrowiem za pomocą interwencji biobehawioralnej podczas chodzenia u osób z amputacją dysnaczyniową kończyn dolnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja biobehawioralna chodzenia poprawia aktywność fizyczną po amputacji kończyny dolnej z dysnaskularyzacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedzący tryb życia i wysoki poziom niepełnosprawności to istotne problemy zdrowia publicznego i osobistego wynikające z przewlekłej choroby współistniejącej, jaką jest amputacja dysnaczyniowa kończyn dolnych. Niniejsze badanie analizuje zastosowanie opartej na dowodach biobehawioralnej interwencji związanej z chodzeniem w celu zwiększenia aktywności fizycznej po amputacji dysnaczyniowej. Proponowana interwencja wykorzystuje sukcesy w konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej, jednocześnie zajmując się złożonymi stanami zdrowotnymi i przewlekłymi zachowaniami siedzącymi, które leżą u podstaw amputacji dysnaczyniowej, a ostatecznym celem jest poprawa samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną w celu zminimalizowania niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przedziale wiekowym 50-85 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu II (DM) i/lub choroby tętnic obwodowych (PAD)
  • Amputacja przez piszczel, wybicie stawu kolanowego lub przezudowa amputacja kończyny dolnej (LLA) (lub ponowna amputacja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Celem uczestnika jest chodzenie w domu lub lepiej przy użyciu protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowa lub związana z rakiem etiologia LLA
  • Osoby z trudnościami decyzyjnymi (wynik MMSE poniżej 24)
  • Więźniowie
  • Aktywne leczenie raka
  • Niedawny udar (w ciągu 2 lat)
  • Decyzja kliniczna głównego badacza dotycząca wykluczenia pacjentów uznanych za niebezpiecznych i/lub nieodpowiednich do udziału w opisanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodząca interwencja biobehawioralna (EXP)
Grupa EXP przejdzie szkolenie biobehawioralne, które jest zintegrowane z konwencjonalnym elementem szkolenia ambulatoryjnego i jest prowadzone przez 5 miesięcy. Odbędzie się 10 sesji biobehawioralnych, z których 1 będzie połączoną biobehawioralną / konwencjonalną sesją ambulatoryjną, a pozostałe 9 to sesje telezdrowia.
Każda chodząca sesja treningowa biobehawioralna obejmuje samokontrolę, dostosowane informacje zwrotne, identyfikację barier i ułatwień, rozwiązywanie problemów, planowanie działań i zachętę. Samodzielne monitorowanie zachowania podczas chodzenia będzie odbywać się przy użyciu czujnika i oprogramowania FitBit przez uczestnika, co jest sprawdzane z interwencjonistą podczas każdej sesji. Dostosowane informacje zwrotne z czujnika FitBit, jak również informacje zwrotne od interwencjonisty, szczegółowo opisują postępy w czasie i będą porównywane z danymi wyjściowymi. Bariery i ułatwienia w osiąganiu celów działania zostaną omówione z naciskiem na rozwiązywanie problemów, aby wykorzystać facylitatorów i zminimalizować/usunąć bariery specyficzne dla uczestników. Planowanie działań będzie oparte na tygodniowych celach kroków ustalonych wspólnie przez interwencjonistę i uczestnika na podstawie danych FitBit. Wreszcie, interwencjonista zapewni zachętę, przedstawiając postęp lub brak postępów w perspektywie wysiłków podejmowanych przez uczestnika.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (CTL)
Interwencja grupy CTL będzie obejmować takie samo konwencjonalne szkolenie ambulatoryjne (10 sesji) jak grupa EXP i otrzyma te same tablety komputerowe z oprogramowaniem telezdrowia, co grupa EXP (tydzień 3 szkolenia protetycznego).
Sesje kontroli uwagi będą obejmować krótkie omówienie konwencjonalnych ćwiczeń domowych, podsumowanie wszystkich wizyt w placówce medycznej i upadków, a także edukację interwencyjną na tematy związane z bezpieczeństwem (np. zapobieganie upadkom, leczenie ran, korzystanie z urządzeń wspomagających). Terapeuci ambulatoryjni zapewnią ćwiczenia w domu, aby upewnić się, że uczestnik przeszedł odpowiednie szkolenie i zademonstrował bezpieczne działanie przed użyciem w domu. Interwencjonista CTL oceni i omówi bezpieczne wykonanie każdego ćwiczenia w domu z uczestnikami grupy CTL. Ćwiczenia w grupie CTL będą prowadzone wyłącznie przez fizjoterapeutę ambulatoryjnego, a nie podczas sesji telezdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej), koniec rehabilitacji protetycznej (3 miesiące), koniec interwencji (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (12 miesięcy)
Zmiana 10-dniowej liczby kroków aktywności fizycznej z monitorem aktywności ActivPAL od początku konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej do końca interwencji. Konserwacja będzie obserwowana po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.
Dzień 0 (początek konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej), koniec rehabilitacji protetycznej (3 miesiące), koniec interwencji (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zaufania uczestników do radzenia sobie z objawami chorób przewlekłych. Końcowe wyniki wahają się od 4 punktów (całkowicie niepewny) do 20 punktów (bardzo pewny siebie).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS: Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zaufania uczestnika do zarządzania codziennymi czynnościami. Końcowe wyniki wahają się od 4 punktów (całkowicie niepewny) do 20 punktów (bardzo pewny siebie).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PROMIS: Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Końcowe wyniki wahają się od 8 punktów (nigdy nie uczestniczy) do 40 punktów (zawsze uczestniczy).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny protezy - ocena mobilności
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez siebie mobilności. Wyniki końcowe wahają się od 0 (najniższa mobilność) do 4 (najwyższa mobilność)
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czasowy test Up-and-Go
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle.
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia — Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności. Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana samooceny pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi aspektami chorób przewlekłych. Końcowe wyniki wahają się od 1 (całkowity brak pewności w leczeniu chorób przewlekłych) do 10 (całkowita pewność w leczeniu chorób przewlekłych).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana samooceny pewności równowagi. Wyniki końcowe wahają się od 0% (brak pewności co do równowagi) do 100% (całkowita pewność co do równowagi).
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana odległości, jaką uczestnik może przejść w ciągu dwóch minut. Odnotowano użycie urządzenia wspomagającego
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Spacer na pięć metrów
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 5 metrów w komfortowym tempie marszu.
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zasięg interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników
Dzień 0
Wierność interwencji lekarza ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
Procent przestrzegania protokołu interwencji ambulatoryjnej przez indywidualnego lekarza
Dzień 0 do 3 miesięcy
Wierność interwencji praktyka biobehawioralnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy
Procent przestrzegania protokołu interwencji biobehawioralnej przez indywidualnego interwencjonistę
Dzień 0 do 6 miesięcy
Przyleganie do FitBit
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba dni, w których uczestnik korzystał z FitBit podczas bezkontaktowej fazy badania
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z wynikami badań opublikujemy na stronie ClinicalTrials.gov strona internetowa, na której zostanie zarejestrowane badanie kliniczne. Udostępnianie danych będzie obejmować możliwość udostępniania nieprzetworzonych danych wygenerowanych ze wszystkich ocen klinicznych w ramach umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania opublikujemy w ciągu jednego roku od przetestowania ostatecznego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu/pobrania jakichkolwiek danych i będzie wymagać wyrażenia zgody na warunki użytkowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zasad udostępniania danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Chodząca interwencja biobehawioralna

3
Subskrybuj