- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083456
Samozarządzanie zdrowiem po amputacji naczyniowej (DASH)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Poprawa samozarządzania zdrowiem za pomocą interwencji biobehawioralnej podczas chodzenia u osób z amputacją dysnaczyniową kończyn dolnych
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja biobehawioralna chodzenia poprawia aktywność fizyczną po amputacji kończyny dolnej z dysnaskularyzacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedzący tryb życia i wysoki poziom niepełnosprawności to istotne problemy zdrowia publicznego i osobistego wynikające z przewlekłej choroby współistniejącej, jaką jest amputacja dysnaczyniowa kończyn dolnych.
Niniejsze badanie analizuje zastosowanie opartej na dowodach biobehawioralnej interwencji związanej z chodzeniem w celu zwiększenia aktywności fizycznej po amputacji dysnaczyniowej.
Proponowana interwencja wykorzystuje sukcesy w konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej, jednocześnie zajmując się złożonymi stanami zdrowotnymi i przewlekłymi zachowaniami siedzącymi, które leżą u podstaw amputacji dysnaczyniowej, a ostatecznym celem jest poprawa samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną w celu zminimalizowania niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eliza A. Biondi, MS
- Numer telefonu: 303-724-6035
- E-mail: eliza.biondi@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- John Eun, MD
- Numer telefonu: 720-848-0000
- E-mail: john.eun@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 50-85 lat
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu II (DM) i/lub choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Amputacja przez piszczel, wybicie stawu kolanowego lub przezudowa amputacja kończyny dolnej (LLA) (lub ponowna amputacja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Celem uczestnika jest chodzenie w domu lub lepiej przy użyciu protezy
Kryteria wyłączenia:
- Urazowa lub związana z rakiem etiologia LLA
- Osoby z trudnościami decyzyjnymi (wynik MMSE poniżej 24)
- Więźniowie
- Aktywne leczenie raka
- Niedawny udar (w ciągu 2 lat)
- Decyzja kliniczna głównego badacza dotycząca wykluczenia pacjentów uznanych za niebezpiecznych i/lub nieodpowiednich do udziału w opisanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chodząca interwencja biobehawioralna (EXP)
Grupa EXP przejdzie szkolenie biobehawioralne, które jest zintegrowane z konwencjonalnym elementem szkolenia ambulatoryjnego i jest prowadzone przez 5 miesięcy.
Odbędzie się 10 sesji biobehawioralnych, z których 1 będzie połączoną biobehawioralną / konwencjonalną sesją ambulatoryjną, a pozostałe 9 to sesje telezdrowia.
|
Każda chodząca sesja treningowa biobehawioralna obejmuje samokontrolę, dostosowane informacje zwrotne, identyfikację barier i ułatwień, rozwiązywanie problemów, planowanie działań i zachętę.
Samodzielne monitorowanie zachowania podczas chodzenia będzie odbywać się przy użyciu czujnika i oprogramowania FitBit przez uczestnika, co jest sprawdzane z interwencjonistą podczas każdej sesji.
Dostosowane informacje zwrotne z czujnika FitBit, jak również informacje zwrotne od interwencjonisty, szczegółowo opisują postępy w czasie i będą porównywane z danymi wyjściowymi.
Bariery i ułatwienia w osiąganiu celów działania zostaną omówione z naciskiem na rozwiązywanie problemów, aby wykorzystać facylitatorów i zminimalizować/usunąć bariery specyficzne dla uczestników.
Planowanie działań będzie oparte na tygodniowych celach kroków ustalonych wspólnie przez interwencjonistę i uczestnika na podstawie danych FitBit.
Wreszcie, interwencjonista zapewni zachętę, przedstawiając postęp lub brak postępów w perspektywie wysiłków podejmowanych przez uczestnika.
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (CTL)
Interwencja grupy CTL będzie obejmować takie samo konwencjonalne szkolenie ambulatoryjne (10 sesji) jak grupa EXP i otrzyma te same tablety komputerowe z oprogramowaniem telezdrowia, co grupa EXP (tydzień 3 szkolenia protetycznego).
|
Sesje kontroli uwagi będą obejmować krótkie omówienie konwencjonalnych ćwiczeń domowych, podsumowanie wszystkich wizyt w placówce medycznej i upadków, a także edukację interwencyjną na tematy związane z bezpieczeństwem (np. zapobieganie upadkom, leczenie ran, korzystanie z urządzeń wspomagających).
Terapeuci ambulatoryjni zapewnią ćwiczenia w domu, aby upewnić się, że uczestnik przeszedł odpowiednie szkolenie i zademonstrował bezpieczne działanie przed użyciem w domu.
Interwencjonista CTL oceni i omówi bezpieczne wykonanie każdego ćwiczenia w domu z uczestnikami grupy CTL.
Ćwiczenia w grupie CTL będą prowadzone wyłącznie przez fizjoterapeutę ambulatoryjnego, a nie podczas sesji telezdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej), koniec rehabilitacji protetycznej (3 miesiące), koniec interwencji (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (12 miesięcy)
|
Zmiana 10-dniowej liczby kroków aktywności fizycznej z monitorem aktywności ActivPAL od początku konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej do końca interwencji.
Konserwacja będzie obserwowana po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Dzień 0 (początek konwencjonalnej rehabilitacji protetycznej), koniec rehabilitacji protetycznej (3 miesiące), koniec interwencji (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana zaufania uczestników do radzenia sobie z objawami chorób przewlekłych.
Końcowe wyniki wahają się od 4 punktów (całkowicie niepewny) do 20 punktów (bardzo pewny siebie).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PROMIS: Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana zaufania uczestnika do zarządzania codziennymi czynnościami.
Końcowe wyniki wahają się od 4 punktów (całkowicie niepewny) do 20 punktów (bardzo pewny siebie).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PROMIS: Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana zdolności uczestnika do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Końcowe wyniki wahają się od 8 punktów (nigdy nie uczestniczy) do 40 punktów (zawsze uczestniczy).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny protezy - ocena mobilności
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie mobilności.
Wyniki końcowe wahają się od 0 (najniższa mobilność) do 4 (najwyższa mobilność)
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czasowy test Up-and-Go
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana czasu potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle.
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia — Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności.
Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana samooceny pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi aspektami chorób przewlekłych.
Końcowe wyniki wahają się od 1 (całkowity brak pewności w leczeniu chorób przewlekłych) do 10 (całkowita pewność w leczeniu chorób przewlekłych).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana samooceny pewności równowagi.
Wyniki końcowe wahają się od 0% (brak pewności co do równowagi) do 100% (całkowita pewność co do równowagi).
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana odległości, jaką uczestnik może przejść w ciągu dwóch minut.
Odnotowano użycie urządzenia wspomagającego
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Spacer na pięć metrów
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 5 metrów w komfortowym tempie marszu.
|
Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zasięg interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników
|
Dzień 0
|
Wierność interwencji lekarza ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Procent przestrzegania protokołu interwencji ambulatoryjnej przez indywidualnego lekarza
|
Dzień 0 do 3 miesięcy
|
Wierność interwencji praktyka biobehawioralnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy
|
Procent przestrzegania protokołu interwencji biobehawioralnej przez indywidualnego interwencjonistę
|
Dzień 0 do 6 miesięcy
|
Przyleganie do FitBit
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba dni, w których uczestnik korzystał z FitBit podczas bezkontaktowej fazy badania
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0534
- R01NR018450 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z wynikami badań opublikujemy na stronie ClinicalTrials.gov
strona internetowa, na której zostanie zarejestrowane badanie kliniczne.
Udostępnianie danych będzie obejmować możliwość udostępniania nieprzetworzonych danych wygenerowanych ze wszystkich ocen klinicznych w ramach umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wyniki badania opublikujemy w ciągu jednego roku od przetestowania ostatecznego uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu/pobrania jakichkolwiek danych i będzie wymagać wyrażenia zgody na warunki użytkowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zasad udostępniania danych NIH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Chodząca interwencja biobehawioralna
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia