Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysvaskulaarinen amputaatio Terveyden itsehallinta (DASH)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Terveyden itsehoidon parantaminen kävelevän biokäyttäytymisen interventiolla ihmisille, joilla on dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kävelyn biokäyttäytymisinterventio fyysistä aktiivisuutta dysvaskulaarisen alaraajan amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istuva elämäntapa ja korkea vammaisuus ovat olennaisia ​​kansanterveydellisiä ja henkilökohtaisia ​​​​ongelmia, jotka johtuvat kroonisesta dysvaskulaarisesta alaraajan amputaatiosta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näyttöön perustuvan kävelyn biokäyttäytymisintervention käyttöä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi dysvaskulaarisen amputaation jälkeen. Ehdotettu interventio hyödyntää tavanomaisen proteettisen kuntoutuksen menestystä, samalla kun se käsittelee monimutkaisia ​​​​terveysolosuhteita ja kroonista istumista käyttäytymistä, jotka ovat dysvaskulaarisen amputaation taustalla. Lopullisena tavoitteena on parantaa fyysisen aktiivisuuden itsehallintaa vamman minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 50-85 vuotta
  • Vahvistettu tyypin II diabeteksen (DM) ja/tai perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnoosi
  • Transtibiaalinen, polven disartikulaatio tai transfemoraalinen alaraajan amputaatio (LLA) (tai uudelleenamputaatio) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistujan tavoite kotitaloudessa kävellä tai paremmin proteesilla

Poissulkemiskriteerit:

  • LLA:n trauma tai syöpään liittyvä etiologia
  • Päätöksen kohteena olevat henkilöt (MMSE-pisteet alle 24)
  • vangit
  • Aktiivinen syövän hoito
  • Äskettäinen aivohalvaus (2 vuoden sisällä)
  • Päätutkijan kliininen harkintavalta sulkea pois potilaat, joiden katsotaan olevan vaarallisia ja/tai sopimattomia osallistumaan kuvattuun toimenpiteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelevä biologinen käyttäytymisinterventio (EXP)
EXP-ryhmä saa biokäyttäytymiskoulutuksen, joka on integroitu tavanomaiseen avohoitokoulutuskomponenttiin ja joka kestää 5 kuukautta. Biobehavioristisia istuntoja järjestetään 10, joista yksi on yhdistetty biokäyttäytymis/perinteinen avohoito-istunto ja loput 9 on etäterveystunteja.
Käyttäytyminen: Kävelevä biologinen käyttäytymisinterventio
Jokainen kävelyn biokäyttäytymiskoulutus sisältää itseseurannan, räätälöidyn palautteen, esteiden ja fasilitaattorien tunnistamisen, ongelmanratkaisun, toiminnan suunnittelun ja rohkaisun. Kävelykäyttäytymistä seurataan itse, kun osallistuja käyttää FitBit-anturia ja ohjelmistoa, joka tarkistetaan interventioterapeutin kanssa jokaisessa istunnossa. Räätälöity palaute FitBit-anturilta sekä palaute interventiohenkilöltä kertoo edistymisestä ajan mittaan ja sitä verrataan perustietoihin. Toimintatavoitteiden saavuttamisen esteistä ja fasilitaattoreista keskustellaan painottaen ongelmanratkaisua fasilitaattoreiden hyödyntämiseksi ja osallistujakohtaisten esteiden minimoimiseksi/poistamiseksi. Toimenpidesuunnittelu perustuu interventioon osallistujan ja osallistujan yhteistyössä asettamiin viikoittaisiin askeltavoitteisiin FitBit-tietojen perusteella. Lopuksi, interventioija rohkaisee asettamalla edistymisen tai edistymisen puutteen osallistujan ponnistelujen perspektiiviin.
Active Comparator: Huomiovalvonta (CTL)
CTL-ryhmän interventio sisältää saman tavanomaisen avohoitokoulutuksen (10 istuntoa) kuin EXP-ryhmä ja saa samat tietokonetabletit etäterveysohjelmistolla kuin EXP-ryhmä (proteesikoulutuksen viikko 3).
Muut: Huomiovalvonta
Huomiovalvontaistunnot sisältävät lyhyen katsauksen tavanomaisiin kotiharjoituksiin, yhteenvedon kaikista terveydenhuollon käynneistä ja kaatumisista sekä interventioiden järjestämää koulutusta turvallisuusaiheista (esim. putoamisen ehkäisy, haavanhoito, apuvälineiden käyttö). Avohoitoterapeutit tarjoavat kotona harjoituksia varmistaakseen, että osallistuja saa riittävän koulutuksen ja osoittaa olevansa turvallisia ennen kotikäyttöä. CTL-interventioterapeutti arvioi ja keskustelee jokaisen kotiharjoituksen turvallisesta suorittamisesta CTL-ryhmän osallistujien kanssa. CTL-ryhmän harjoituksia etenee vain avohoidon fysioterapeutti, ei etäterveysistuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Päivä 0 (tavanomaisen proteettisen kuntoutuksen alku), proteettisen kuntoutuksen loppu (3 kuukautta), interventio päättyy (6 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 kuukautta)
Muutos 10 päivän fyysisen aktiivisuuden askelmäärässä ActivPAL-aktiivisuusmonitorilla tavanomaisen proteettisen kuntoutuksen alusta toimenpiteen loppuun. Kunnossapitoa seurataan kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Päivä 0 (tavanomaisen proteettisen kuntoutuksen alku), proteettisen kuntoutuksen loppu (3 kuukautta), interventio päättyy (6 kuukautta) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos osallistujan luottamuksessa kroonisen sairauden oireiden hallintaan. Lopulliset pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei ollenkaan varma) 20 pisteeseen (erittäin varma).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS: Itsetehokkuus päivittäisten toimintojen hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos osallistujan luottamuksessa päivittäisten toimintojen hallintaan. Lopulliset pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei ollenkaan varma) 20 pisteeseen (erittäin varma).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos osallistujan kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Lopulliset pisteet vaihtelevat 8 pisteestä (ei koskaan osallistu) 40 pisteeseen (aina osallistuu).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Proteesiarviointikysely - Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa liikkuvuudessa. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin liikkuvuus) 4:ään (korkein liikkuvuus)
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ajassa, joka vaaditaan nousemiseen tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri ja palaamaan istumaan samalle tuolille.
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa vammaisuudesta. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos itseluottamuksessa kroonisen sairauden eri puolien hallinnassa. Lopulliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma kroonisen sairauden hallinnasta) 10:een (täysin varma kroonisen sairauden hallinnasta).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos itseraportoidussa tasapainoluottamuksessa. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta (epäluottamus tasapainoon) 100 %:iin (täydellinen luottamus tasapainoon).
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta matkaa, jonka osallistuja voi kävellä kahdessa minuutissa. Apuvälineiden käyttö huomioidaan
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Viiden metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ajassa, joka osallistujalta kuluu kävelemään 5 metriä mukavalla kävelyvauhdilla.
Päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutki Intervention Reach
Aikaikkuna: Päivä 0
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
Päivä 0
Avopotilaiden interventiotarkkaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 3 kuukautta
Yksittäisen lääkärin prosenttiosuus avohoidon interventioprotokollasta
Päivä 0 - 3 kuukautta
Biobehavioral Practitioner Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta
Yksittäisen interventioterapeutin prosenttiosuus biokäyttäytymisinterventioprotokollasta
Päivä 0 - 6 kuukautta
FitBitin käyttömukavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuinka monta päivää osallistuja käyttää FitBitiä tutkimuksen kosketuksettoman vaiheen aikana
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0534
  • R01NR018450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tutkimustulostiedot osoitteessa ClinicalTrials.gov verkkosivusto, jolle kliininen tutkimus rekisteröidään. Tietojen jakamiseen sisältyy mahdollisuus jakaa kaikista kliinisistä arvioinneista tuotettua raakadataa tiedonjakosopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisemme koetulokset vuoden sisällä lopullisen osallistujan testaamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjien rekisteröinti vaaditaan tietojen käyttämiseen/lataamiseen, ja se edellyttää käyttöehtojen hyväksymistä NIH:n tiedonjakopolitiikan ohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kävelevä biologinen käyttäytymisinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa