Dysvasculaire amputatie Zelfmanagement van gezondheid (DASH)
22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Gezondheid verbeteren Zelfmanagement met behulp van wandelen Biogedragsinterventie voor mensen met dysvasculaire amputatie van onderste ledematen
Het doel van deze studie is om te bepalen of bio-gedragsinterventie tijdens het lopen de fysieke activiteit verbetert na amputatie van de dysvasculaire onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentaire levensstijlen en hoge mate van invaliditeit zijn relevante publieke en persoonlijke gezondheidskwesties die het gevolg zijn van de chronische comorbide aandoening van dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen.
Deze studie onderzoekt het gebruik van een evidence-based wandelende biogedragsinterventie om de fysieke activiteit na dysvasculaire amputatie te verhogen.
De voorgestelde interventie maakt gebruik van successen in conventionele prothetische revalidatie, terwijl het de complexe gezondheidsproblemen en chronisch sedentair gedrag aanpakt die ten grondslag liggen aan dysvasculaire amputatie, met als uiteindelijk doel een verbeterd zelfmanagement van fysieke activiteit om invaliditeit te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen de leeftijdscategorie van 50-85 jaar
- Bevestigde diagnose diabetes mellitus type II (DM) en/of perifere arterieziekte (PAD)
- Transtibiaal, knie-exarticulatie of transfemorale amputatie van de onderste ledematen (LLA) (of heramputatie) in de afgelopen 12 maanden
- Deelnemer doel van huishoudelijk wandelen of beter een prothese gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Trauma of kankergerelateerde etiologie van de LLA
- Individuen met wilsbekwaamheid (MMSE-score lager dan 24)
- Gevangenen
- Actieve behandeling van kanker
- Recente beroerte (binnen 2 jaar)
- Klinische discretie van de hoofdonderzoeker om patiënten uit te sluiten waarvan is vastgesteld dat ze onveilig en/of ongeschikt zijn om deel te nemen aan de beschreven interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopende biologische gedragsinterventie (EXP)
De EXP-groep krijgt bio-gedragstraining die is geïntegreerd in de conventionele poliklinische trainingscomponent en die gedurende 5 maanden wordt gegeven.
Er zullen 10 biogedragssessies zijn, waarvan 1 een gecombineerde biogedrags/conventionele poliklinische sessie zal zijn en de andere 9 telegezondheidssessies.
|
Elke wandelende bio-gedragstraining omvat zelfcontrole, feedback op maat, identificatie van barrières en facilitators, probleemoplossing, actieplanning en aanmoediging.
Zelfcontrole van het loopgedrag zal plaatsvinden bij gebruik van de FitBit-sensor en -software door de deelnemer, beoordeeld met de interventionist bij elke sessie.
Op maat gemaakte feedback van de FitBit-sensor, evenals feedback van de interventionist, zal de voortgang in de loop van de tijd gedetailleerd beschrijven en worden vergeleken met basisgegevens.
Barrières en facilitators voor het bereiken van activiteitsdoelen zullen worden besproken met de nadruk op het oplossen van problemen om te profiteren van facilitators en deelnemerspecifieke barrières te minimaliseren/verwijderen.
Actieplanning zal gebaseerd zijn op wekelijkse stapdoelen die gezamenlijk zijn vastgesteld door de interventionist en de deelnemer, op basis van de FitBit-gegevens.
Ten slotte zal de interventionist hem aanmoedigen door de voortgang of het gebrek aan vooruitgang te relativeren ten opzichte van de inspanningen van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (CTL)
De CTL-groepsinterventie omvat dezelfde conventionele poliklinische training (10 sessies) als de EXP-groep en krijgt dezelfde computertablets met telehealth-software als de EXP-groep (week 3 van de prothetische training).
|
Aandachtscontrolesessies omvatten een kort overzicht van de conventionele thuisoefeningen, een samenvatting van alle bezoeken aan de gezondheidszorg en valincidenten, en voorlichting door een interventionist over veiligheidsthema's (bijv. valpreventie, wondverzorging, gebruik van hulpmiddelen).
Poliklinische therapeuten zullen thuisoefeningen aanbieden om ervoor te zorgen dat de deelnemer voldoende training krijgt en veilige prestaties laat zien voorafgaand aan thuisgebruik.
De CTL-interventionist beoordeelt en bespreekt de veilige uitvoering van elke thuisoefening met deelnemers aan de CTL-groep.
Oefeningen in de CTL-groep worden alleen door de poliklinische fysiotherapeut uitgevoerd en niet tijdens de telehealth-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
|
The number of steps per day measured with ActivPAL, assessed for 10 days at 3 months and 6 months.
10-day average at 3 months and at 6 months reported.
|
3 months and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Symptoms
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's confidence in managing symptoms of chronic disease.
Higher scores indicate greater confidence in symptom management.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Self-Efficacy for Managing Daily Activities
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's confidence in managing daily activities.
Higher scores indicate greater confidence in managing daily activities.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System: Ability to Participate in Social Roles and Activities
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Measures participant's ability to participate in social roles and activities.
Higher scores indicate more ability to participate.
Values provided are the theta score which are T scores minus 50, divided by 10, where 50 indicates the population mean and 10 is the standard deviation of the T score scale."
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Score
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported mobility.
Final scores range from 0 (lowest mobility) to 4 (highest mobility)
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Timed Up-and-Go Test
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Time required to rise from chair, walk 10 feet, turn around and return to sitting in same chair.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported disability.
Final scores range from 0 (no disability) to 100 (full disability).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported confidence in managing different aspects of chronic disease.
Final scores range from 1 (not at all confident in managing chronic disease) to 10 (totally confident in managing chronic disease).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Self-reported balance confidence.
Final scores range from 0% (no confidence in balance) to 100% (complete confidence in balance).
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Two-Minute Walk Test
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Distance a participant can walk in two minutes.
Use of assistive device is noted
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
|
Five Meter Walk
Tijdsspanne: Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Evaluates gait speed and functional mobility.
The participant walks 5 meters, at a comfortable walking pace.
Higher speed indicates better mobility.
|
Day 0, 3 months, 6 months and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0534
- R01NR018450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de gegevens van de onderzoeksresultaten publiceren op ClinicalTrials.gov
website, waarop de klinische proef zal worden geregistreerd.
Het delen van gegevens omvat het potentieel van het delen van onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd uit alle klinische beoordelingen in het kader van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
We publiceren de proefresultaten binnen een jaar na het testen van de laatste deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikersregistratie is vereist om toegang te krijgen tot alle gegevens of deze te downloaden en vereist instemming met de gebruiksvoorwaarden in overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .