- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083456
Amputación Disvascular Autogestión de la Salud (DASH)
5 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Mejora de la autogestión de la salud mediante la intervención bioconductual de caminar para personas con amputación disvascular de miembros inferiores
El propósito de este estudio es determinar si la intervención bioconductual para caminar mejora la actividad física después de la amputación disvascular de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estilos de vida sedentarios y los altos niveles de discapacidad son problemas de salud pública y personal relevantes que resultan de la comorbilidad crónica de la amputación disvascular de las extremidades inferiores.
Este estudio examina el uso de una intervención bioconductual para caminar basada en la evidencia para aumentar la actividad física después de una amputación disvascular.
La intervención propuesta aprovecha los éxitos en la rehabilitación protésica convencional, mientras aborda las complejas condiciones de salud y los comportamientos sedentarios crónicos que subyacen a la amputación disvascular, con el objetivo final de mejorar el autocontrol de la actividad física para minimizar la discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliza A. Biondi, MS
- Número de teléfono: 303-724-6035
- Correo electrónico: eliza.biondi@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Contacto:
- John Eun, MD
- Número de teléfono: 720-848-0000
- Correo electrónico: john.eun@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro del rango de edad de 50-85 años
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus Tipo II (DM) y/o Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
- Desarticulación transtibial, de rodilla o amputación transfemoral de miembro inferior (LLA) (o reamputación) en los últimos 12 meses
- Meta del participante de caminar en casa o mejor usar una prótesis
Criterio de exclusión:
- Etiología traumática o relacionada con el cáncer de la LLA
- Individuos con problemas de decisión (puntaje MMSE por debajo de 24)
- Prisioneros
- Tratamiento activo del cáncer
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 2 años)
- Discreción clínica del investigador principal para excluir a los pacientes que se determine que no son seguros o inadecuados para participar en la intervención descrita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención bioconductual para caminar (EXP)
El grupo EXP recibirá capacitación bioconductual que se integra en el componente de capacitación ambulatoria convencional y se imparte durante 5 meses.
Habrá 10 sesiones bioconductuales, 1 de las cuales será una sesión ambulatoria convencional/biocomportamental combinada y las otras 9 serán sesiones de telesalud.
|
Cada sesión de capacitación bioconductual para caminar incluye autocontrol, retroalimentación personalizada, identificación de barreras y facilitadores, resolución de problemas, planificación de acciones y estímulo.
El autocontrol del comportamiento de caminar ocurrirá con el uso del sensor y el software FitBit por parte del participante, revisado con el intervencionista en cada sesión.
Los comentarios personalizados del sensor FitBit, así como los comentarios del interventor, detallarán el progreso a lo largo del tiempo y se compararán con los datos de referencia.
Se discutirán las barreras y los facilitadores para alcanzar las metas de la actividad con énfasis en la resolución de problemas para aprovechar los facilitadores y minimizar/eliminar las barreras específicas de los participantes.
La planificación de la acción se basará en objetivos de pasos semanales establecidos en colaboración por el intervencionista y el participante, según los datos de FitBit.
Finalmente, el interventor brindará estímulo al poner el progreso o la falta de progreso en perspectiva de los esfuerzos realizados por el participante.
|
Comparador activo: Control de atención (CTL)
La intervención del grupo CTL incluirá la misma capacitación ambulatoria convencional (10 sesiones) que el grupo EXP y recibirá las mismas tabletas de computadora con software de telesalud que el grupo EXP (semana 3 de capacitación protésica).
|
Las sesiones de control de atención incluirán una breve revisión de los ejercicios caseros convencionales, un resumen de todas las visitas de atención médica y caídas, y educación impartida por un intervencionista sobre temas de seguridad (p. ej., prevención de caídas, cuidado de heridas, uso de dispositivos de asistencia).
Los terapeutas ambulatorios proporcionarán ejercicios en el hogar para garantizar que el participante reciba la capacitación adecuada y demuestre un desempeño seguro antes del uso en el hogar.
El intervencionista de CTL evaluará y discutirá el desempeño seguro de cada ejercicio en el hogar con los participantes del grupo de CTL.
Los ejercicios en el grupo CTL solo serán progresados por el fisioterapeuta ambulatorio y no durante las sesiones de telesalud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física
Periodo de tiempo: Día 0 (inicio rehabilitación protésica convencional), fin rehabilitación protésica (3 meses), fin intervención (6 meses), y 6 meses después fin intervención (12 meses)
|
Cambio en el recuento de pasos de actividad física de 10 días con el monitor de actividad ActivPAL entre el comienzo de la rehabilitación protésica convencional hasta el final de la intervención.
El mantenimiento se observará a los seis meses de finalizada la intervención.
|
Día 0 (inicio rehabilitación protésica convencional), fin rehabilitación protésica (3 meses), fin intervención (6 meses), y 6 meses después fin intervención (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la confianza del participante en el manejo de los síntomas de la enfermedad crónica.
Las puntuaciones finales oscilan entre 4 puntos (nada seguro) y 20 puntos (muy seguro).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
PROMIS: Autoeficacia para gestionar las actividades diarias
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la confianza del participante en el manejo de las actividades diarias.
Las puntuaciones finales oscilan entre 4 puntos (nada seguro) y 20 puntos (muy seguro).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
PROMIS: Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la capacidad del participante para participar en roles y actividades sociales.
Los puntajes finales van desde 8 puntos (nunca participa) hasta 40 puntos (siempre participa).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Puntaje de Movilidad
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la movilidad autoinformada.
Las puntuaciones finales van de 0 (movilidad más baja) a 4 (movilidad más alta)
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Prueba cronometrada Up-and-Go
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en el tiempo requerido para levantarse de la silla, caminar 10 pies, dar la vuelta y volver a sentarse en la misma silla.
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Organización Mundial de la Salud-Calendario de Evaluación de la Discapacidad 2.0
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la discapacidad autoinformada.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la confianza autoinformada en el manejo de diferentes aspectos de la enfermedad crónica.
Los puntajes finales van desde 1 (nada seguro en el manejo de enfermedades crónicas) a 10 (totalmente seguro en el manejo de enfermedades crónicas).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la confianza del saldo autoinformado.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 % (sin confianza en el equilibrio) y 100 % (total confianza en el equilibrio).
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la distancia que un participante puede caminar en dos minutos.
Se anota el uso de dispositivos de asistencia.
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Caminata de cinco metros
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en el tiempo que tarda un participante en caminar 5 metros, a un ritmo cómodo.
|
Día 0, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Estudio Intervención Alcance
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de participantes elegibles inscritos
|
Día 0
|
Fidelidad de la intervención del médico ambulatorio
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 meses
|
El porcentaje de adherencia de un médico individual al protocolo de intervención ambulatoria
|
Día 0 a 3 meses
|
Fidelidad de la intervención del profesional bioconductual
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses
|
Porcentaje de adherencia de un intervencionista individual al protocolo de intervención bioconductual
|
Día 0 a 6 meses
|
Cumplimiento de uso de FitBit
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de días que el participante usa FitBit durante la fase sin contacto del estudio
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0534
- R01NR018450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los datos de los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov
web, en la que se registrará el ensayo clínico.
El intercambio de datos incluirá el potencial de compartir datos sin procesar generados a partir de todas las evaluaciones clínicas bajo un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicaremos los resultados del ensayo en el plazo de un año a partir de la prueba del último participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá el registro del usuario para acceder/descargar cualquier información y requerirá la aceptación de las condiciones de uso de acuerdo con las Directrices de la política de intercambio de datos de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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