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血管障害による切断 健康の自己管理 (DASH)

2025年7月28日 更新者：University of Colorado, Denver

血管障害のある下肢切断者に対する歩行生物行動介入を使用した健康自己管理の改善

この研究の目的は、歩行生物行動介入が血管障害下肢切断後の身体活動を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

座りっぱなしのライフスタイルと高度な障害は、血管障害下肢切断の慢性的な併存状態に起因する関連する公衆および個人の健康問題です。 この研究では、血管障害による切断後の身体活動を増加させるためのエビデンスに基づいた歩行生物行動学的介入の使用を調べます。 提案された介入は、障害を最小限に抑えるために身体活動の自己管理を改善するという最終的な目標を持って、複雑な健康状態と血管障害切断の根底にある慢性的な座りがちな行動に対処しながら、従来の義肢リハビリテーションの成功を活用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～85歳の範囲内
  • -II型糖尿病（DM）および/または末梢動脈疾患（PAD）の確定診断
  • -過去12か月以内に下腿、膝の関節離断、または経大腿下肢切断（LLA）（または再切断）
  • 参加者の目標は、義足を使用して家庭での歩行以上を達成することです

除外基準:

  • LLAの外傷または癌関連の病因
  • 意思決定が困難な個人 (MMSE スコアが 24 未満)
  • 囚人
  • 積極的ながん治療
  • 最近の脳卒中（2年以内）
  • 安全でないと判断された、および/または説明された介入に参加するのが不適切であると判断された患者を除外する主治医の臨床的裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行生物行動介入 (EXP)
EXPグループは、従来の外来トレーニングコンポーネントに統合され、5か月にわたって提供される生物行動トレーニングを受けます。 10の生物行動セッションがあり、そのうちの1つは生物行動/従来の外来患者セッションの組み合わせで、残りの9つは遠隔医療セッションです。
行動：歩行生物行動介入
各歩行生物行動トレーニング セッションには、セルフ モニタリング、カスタマイズされたフィードバック、障壁とファシリテーターの特定、問題解決、行動計画と励ましが含まれます。 歩行行動の自己監視は、参加者が FitBit センサーとソフトウェアを使用することで発生し、各セッションでインターベンショニストと確認されます。 FitBit センサーからのカスタマイズされたフィードバックとインターベンショニストからのフィードバックは、経時的な進捗状況を詳述し、ベースライン データと比較されます。 アクティビティの目標を達成するための障壁とファシリテーターについて、問題解決に重点を置いて議論し、ファシリテーターを活用して、参加者固有の障壁を最小化/除去します。 行動計画は、FitBit データに基づいて、介入者と参加者が共同で設定した毎週の歩数目標に基づいて行われます。 最後に、参加者が行った努力の観点から進歩または進歩の欠如を示すことによって、介入者によって励ましが提供されます。
アクティブコンパレータ：アテンション コントロール (CTL)
CTL グループの介入には、EXP グループと同じ従来の外来トレーニング (10 セッション) が含まれ、EXP グループと同じ遠隔医療ソフトウェアを備えたコンピューター タブレットを受け取ります (義肢トレーニングの 3 週目)。
他の：注意制御
注意制御セッションには、従来の家庭でのエクササイズの簡単なレビュー、すべての医療機関の訪問と転倒の概要、および介入療法士が提供する安全トピックに関する教育 (例: 転倒防止、創傷ケア、補助器具の使用) が含まれます。 外来セラピストは、参加者が自宅で使用する前に適切なトレーニングを受け、安全なパフォーマンスを発揮できるように、自宅でのエクササイズを提供します。 CTL インターベンショニストは、CTL グループの参加者との各在宅エクササイズの安全なパフォーマンスを評価し、話し合います。 CTL グループのエクササイズは、テレヘルス セッション中ではなく、外来の理学療法士によってのみ進められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：0日目（従来の義足リハビリ開始）、義足リハビリ終了（3ヶ月）、介入終了（6ヶ月）、介入終了6ヶ月後（12ヶ月）
従来の義肢リハビリテーションの開始から介入の終了までの ActivPAL アクティビティ モニターを使用した 10 日間の身体活動の歩数の変化。 維持は、介入の終了後6か月で観察されます。
0日目（従来の義足リハビリ開始）、義足リハビリ終了（3ヶ月）、介入終了（6ヶ月）、介入終了6ヶ月後（12ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS): 症状を管理するための自己効力感
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
慢性疾患の症状の管理に対する参加者の自信の変化。 最終スコアは、4 点 (まったく自信がない) から 20 点 (非常に自信がある) の範囲です。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PROMIS: 日常活動を管理するための自己効力感
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
日常活動の管理に対する参加者の自信の変化。 最終スコアは、4 点 (まったく自信がない) から 20 点 (非常に自信がある) の範囲です。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PROMIS: 社会的役割や活動に参加する能力
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
社会的役割や活動に参加する参加者の能力の変化。 最終的なスコアは、8 ポイント (まったく参加しない) から 40 ポイント (常に参加する) までの範囲です。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
プロテーゼ評価アンケート - 可動性スコア
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自己申告による可動性の変化。 最終スコアの範囲は 0 (移動度が最も低い) から 4 (移動度が最も高い) までです。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、同じ椅子に座るのに必要な時間の変化。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
世界保健機関 - 障害評価スケジュール 2.0
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自己申告障害の変化。 最終スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) です。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
慢性疾患のさまざまな側面の管理における自己申告による自信の変化。 最終スコアは、1 (慢性疾患の管理にまったく自信がない) から 10 (慢性疾患の管理に完全に自信がある) までの範囲です。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自己申告による残高の信頼度の変化。 最終スコアの範囲は、0% (バランスに自信がない) から 100% (バランスに完全に自信がある) までです。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
2分間歩行テスト
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
参加者が 2 分間で歩ける距離の変化。 補助具の使用が指摘されている
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
5 メートル ウォーク
時間枠：0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
参加者が快適な歩行ペースで 5 メートル歩くのにかかる時間の長さの変化。
0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
研究介入リーチ
時間枠：0日目
登録された適格な参加者の割合
0日目
外来開業医の介入の忠実度
時間枠：0 日から 3 か月
個々の開業医の外来介入プロトコルへの順守率
0 日から 3 か月
生物行動療法士による介入の忠実度
時間枠：0 日から 6 か月
個々の介入者の生物行動学的介入プロトコルへの順守率
0 日から 6 か月
FitBit の使用順守
時間枠：12月
研究の非接触段階で参加者が FitBit を使用した日数
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Cory Christiansen, PT, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0534
  • R01NR018450 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ClinicalTrials.gov で試験結果データを公開します。 臨床試験が登録される Web サイト。 データの共有には、データ共有契約に基づくすべての臨床評価から生成された生データを共有する可能性が含まれます。

IPD 共有時間枠

最終参加者のテストから 1 年以内にテスト結果を公開します。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセス/ダウンロードするにはユーザー登録が必要であり、NIH データ共有ポリシー ガイドラインに従って使用条件に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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