Amputação Disvascular Autogestão da Saúde (DASH)
28 de julho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Melhorando o autogerenciamento da saúde usando intervenção biocomportamental para pessoas com amputação disvascular de membros inferiores
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção biocomportamental de caminhada melhora a atividade física após a amputação disvascular do membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estilos de vida sedentários e altos níveis de incapacidade são questões relevantes de saúde pública e pessoal resultantes da comorbidade crônica de amputação disvascular de membros inferiores.
Este estudo examina o uso de uma intervenção biocomportamental baseada em evidências para aumentar a atividade física após a amputação disvascular.
A intervenção proposta alavanca os sucessos na reabilitação protética convencional, enquanto aborda as complexas condições de saúde e os comportamentos sedentários crônicos subjacentes à amputação disvascular, com o objetivo final de melhorar o autogerenciamento da atividade física para minimizar a incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na faixa etária de 50 a 85 anos
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus (DM) Tipo II e/ou Doença Arterial Periférica (DAP)
- Transtibial, desarticulação do joelho ou amputação transfemoral dos membros inferiores (LLA) (ou reamputação) nos últimos 12 meses
- Objetivo do participante de andar em casa ou melhor usando uma prótese
Critério de exclusão:
- Trauma ou etiologia relacionada ao câncer do LLA
- Indivíduos com problemas de decisão (pontuação MMSE abaixo de 24)
- Prisioneiros
- Tratamento de câncer ativo
- AVC recente (dentro de 2 anos)
- Critério clínico do investigador principal para excluir pacientes que são determinados como inseguros e/ou inadequados para participar da intervenção descrita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caminhada Intervenção Biocomportamental (EXP)
O grupo EXP receberá treinamento biocomportamental que é integrado ao componente de treinamento ambulatorial convencional e é ministrado ao longo de 5 meses.
Serão 10 sessões biocomportamentais, sendo 1 uma sessão ambulatorial combinada biocomportamental/convencional e as outras 9 sessões de telessaúde.
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Cada sessão de treinamento biocomportamental de caminhada inclui automonitoramento, feedback personalizado, identificação de barreiras e facilitadores, resolução de problemas, planejamento de ações e incentivo.
O automonitoramento do comportamento de caminhada ocorrerá com o uso do sensor e software FitBit pelo participante, revisado com o intervencionista em cada sessão.
O feedback personalizado do sensor FitBit, bem como o feedback do intervencionista, detalhará o progresso ao longo do tempo e será comparado aos dados da linha de base.
Barreiras e facilitadores para alcançar os objetivos da atividade serão discutidos com ênfase na resolução de problemas para aproveitar os facilitadores e minimizar/remover barreiras específicas do participante.
O planejamento da ação será baseado em metas de passos semanais definidas de forma colaborativa pelo intervencionista e participante, com base nos dados do FitBit.
Por fim, o estímulo será fornecido pelo interventor, colocando o progresso ou a falta de progresso na perspectiva dos esforços feitos pelo participante.
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Comparador Ativo: Controle de Atenção (CTL)
A intervenção do grupo CTL incluirá o mesmo treinamento ambulatorial convencional (10 sessões) do grupo EXP e receberá os mesmos tablets de computador com software de telessaúde do grupo EXP (3ª semana de treinamento protético).
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As sessões de controle de atenção incluirão uma breve revisão dos exercícios domésticos convencionais, um resumo de todas as consultas e quedas de assistência médica e educação ministrada por intervencionista sobre tópicos de segurança (por exemplo, prevenção de quedas, tratamento de feridas, uso de dispositivos de assistência).
Terapeutas ambulatoriais fornecerão exercícios domiciliares para garantir que o participante receba treinamento adequado e demonstre desempenho seguro antes do uso doméstico.
O intervencionista CTL avaliará e discutirá o desempenho seguro de cada exercício domiciliar com os participantes do grupo CTL.
Os exercícios do grupo CTL serão progredidos apenas pelo fisioterapeuta ambulatorial e não durante as sessões de telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Dia 0 (início da reabilitação protética convencional), final da reabilitação protética (3 meses), final da intervenção (6 meses) e 6 meses após o término da intervenção (12 meses)
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Mudança na contagem de passos de atividade física de 10 dias com monitor de atividade ActivPAL entre o início da reabilitação protética convencional até o final da intervenção.
A manutenção será observada seis meses após o término da intervenção.
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Dia 0 (início da reabilitação protética convencional), final da reabilitação protética (3 meses), final da intervenção (6 meses) e 6 meses após o término da intervenção (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): Autoeficácia para Gerenciar Sintomas
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na confiança do participante em lidar com os sintomas da doença crônica.
As pontuações finais variam de 4 pontos (nada confiante) a 20 pontos (muito confiante).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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PROMIS: Autoeficácia para gerenciar atividades diárias
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na confiança do participante em gerenciar atividades diárias.
As pontuações finais variam de 4 pontos (nada confiante) a 20 pontos (muito confiante).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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PROMIS: Capacidade de participar em funções e atividades sociais
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na capacidade do participante de participar de papéis e atividades sociais.
A pontuação final varia de 8 pontos (nunca participa) a 40 pontos (sempre participa).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Avaliação de Prótese - Pontuação de Mobilidade
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na mobilidade autorrelatada.
As pontuações finais variam de 0 (menor mobilidade) a 4 (maior mobilidade)
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no tempo necessário para levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a sentar na mesma cadeira.
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Organização Mundial da Saúde-Cronograma de Avaliação de Deficiência 2.0
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na incapacidade autorreferida.
As pontuações finais variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na confiança auto-relatada no gerenciamento de diferentes aspectos da doença crônica.
As pontuações finais variam de 1 (nada confiante no manejo de doenças crônicas) a 10 (totalmente confiante no manejo de doenças crônicas).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na auto-avaliação da confiança no equilíbrio.
As pontuações finais variam de 0% (sem confiança no equilíbrio) a 100% (total confiança no equilíbrio).
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na distância que um participante pode caminhar em dois minutos.
O uso de dispositivo auxiliar é observado
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Caminhada de cinco metros
Prazo: Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no tempo que um participante leva para caminhar 5 metros, em um ritmo de caminhada confortável.
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Dia 0, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alcance da Intervenção do Estudo
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de participantes qualificados inscritos
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Dia 0
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Fidelidade de Intervenção do Médico Ambulatorial
Prazo: Dia 0 a 3 meses
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A adesão percentual de um profissional individual ao protocolo de intervenção ambulatorial
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Dia 0 a 3 meses
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Fidelidade de Intervenção do Praticante Biocomportamental
Prazo: Dia 0 a 6 meses
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Porcentagem de adesão de um intervencionista individual ao protocolo de intervenção biocomportamental
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Dia 0 a 6 meses
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Aderência ao uso do FitBit
Prazo: Mês 12
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Número de dias em que o participante usa o FitBit durante a fase sem contato do estudo
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0534
- R01NR018450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicaremos os dados dos resultados do estudo no ClinicalTrials.gov
website, no qual o ensaio clínico será registrado.
O compartilhamento de dados incluirá o potencial de compartilhamento de dados brutos gerados de todas as avaliações clínicas sob um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicaremos os resultados do estudo dentro de um ano após testar o participante final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O registro do usuário será necessário para acessar/baixar quaisquer dados e exigirá a concordância com as condições de uso de acordo com as Diretrizes da Política de Compartilhamento de Dados do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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